研究生《药品注册管理办法》《中药天然药物注册分类》

《研究生《药品注册管理办法》《中药天然药物注册分类》》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、《药品注册管理办法》《中药、天然药物注册分类》国家食品药品监督管理局令第28号《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起实施。局长：邵明立二00七年七月十日一、《药品注册管理办法》章节设置第一章总则（9条）第二章基本要求（20条）第三章药物的临床试验（15第四章新药申请申报与审批（3节28条）第一节：新药临床试验第二节：新药生产第三节：新药监测期第五章仿制药的申报与审批第六章进口药品申报与审批（2节21条）第一节：进口药品的注册第二节：进口药品分装的注册第七章非处方药的申报(5)第八章补充申请的申报与审批（

2、10条）第九章药品再注册（8条）第十章药品注册检验（8)第十一章药品注册标准和说明书(3节10条）第十二章时限（8条）第十三章复审（5条）第十四章法律责任（11条）第十五章附则（7条）1、药品注册的定义：第三条　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。说明：原《办法》第三条为：“…进行系统评价…”。2、特殊审批：第四条：国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。第四十五条：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：（一）

3、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂生物制品（三）治疗艾滋病恶性肿瘤罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。符合前款规定的药品，申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请，由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。特殊审批的具体办法另行制定。返回3、药品注册申请人的定义：第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。………。说明：原《办法》第六条定义为：“药品注

4、册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构”。…………。4、药品注册申请的项目：第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请……。说明：对应原《办法》第七条有两点变化：（1）将“已有国家标准的药品申请”变更为“仿制药申请”。（2）将“再注册申请”列入该条款中，较原《办法》更为完善。5、药品注册分类的变化：共分为9类：中药-传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂天然药物-现代医药理论指导下使用的天然----注册分类及说明1~6类为新药，7~8类按新药程序申报；9类为仿制

5、药。（原《办法》称“已有国家标准的中药、天然药物”）化学药品注册分类没有变化。中药、天然药物注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。（单一成份>90%）2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。（有效部位>50%）6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、仿制药。（增加适应症？）*6、新《办法》第二章基本要求的变化:第十三条申请

6、人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。说明:原《办法》第九条：申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。第十四条　药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。说明:原《办法》第四十七条：申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文

7、献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。新增条款：第十五条　国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策，可以组织对药品的上市价值进行评估。第十六条　药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。第二十九条　申请人获得药品批准文号后，应当按照国家食品药品监