肖志坚新版GMP质量管理体系培训

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1、-海南海口201108新版GMP质量管理体系培训1内容27日上午–肖志坚新版GMP特点概述风险管理无菌附录27日下午–华蕾GMP认证检查（包括自检）变更控制微生物室管理28日–季铁军固体制剂偏差年度质量回顾2肖志坚新版GMP特点概述3要点质量管理体系注重与注册法规的衔接引入质量受权人，强调人员资质要求引入风险管理理念新增委托加工/检验的要求无菌附录1在硬件和软件上要求提升很高4什么是质量管理体系？为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为

2、企业的质量管理体系。5FDA模式6质量保证(举例)?组织和人员?管理职责?审计/检查?风险管理?培训?文件管理?变更控制?不合规情况?可预见的偏差?改正措施和预防措施?投诉/不良事件?召回?产品处理?再加工/返工?验证?计算机相关体系?合同商管理7GMPICHQ10药品质量管理系统药品研发商业化生产生命周期结束技术转移试验样品管理层职责工艺过程的表现及产品质量监控纠正/预防措施(CAPA)变更控制管理层审核质量管理系统要素知识管理质量风险管理保证措施生产环节流程模式8质量管理体系供应商管理API制剂生产非无菌无菌包装QC检验微生物检验和保证QA放行产品质

3、量回顾，持续稳定性考察偏差管理CAPA变更控制风险管理与注册法规的衔接至少21处提及涉及从物料、工艺到成品放行体现与注册的衔接9引入受权人，明确人员职责和资质企业负责人生产管理负责人质量管理负责人质量受权人10风险管理至少24处提及目前GMP中仅引入概念，如何实施尚未有指导原则11委托加工/检验明确委托方和受托方的职责适应委托加工/检验的行业趋势12肖志坚质量风险管理13本节内容风险管理的背景风险管理概念风险管理在质量管理中的应用什么是风险个人是对预计损失的认识和情感的反应技术术语风险＝概率X发生后的代价ICHQ9出现坏结果的几率和严重程度的综合风险VS

4、收益低风险高风险低收益高收益没劲!!没那么便宜!!没头脑!!常识!!风险管理有什么风险?从哪儿来?对什么有影响?严重程度怎样?我们如何应对?严重程度严重轻微几率低几率高发生的可能性应急方案过程控制积极管理忽略风险管理的特点很重要很困难不精确相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!为什么要风险管理?业务,变化,人生……风险无处不在帮助进行战略决策决策的正确性方法的正确性帮助计划性在充分认识风险的基础上进行有效的计划实现合理的资源分配保证实施药品生命周期中的风险管理研究临床前临床上市质量ICHQ9安全有效

5、生产和销售GLPGCPGMPGDP生命周期中止为什么药品质量需要引入风险管理的概念?FDA首开先河，2002年8月提出“科学的基于风险评估的产品质量管理理念”鼓励制药业采用最新科研技术的成果促进制药业应用现代的质量管理技术确保法规的检查是基于制药业最新的技术发展确保FDA的资源最大限度地发挥作用近二十年制药业环境的变化日益增加的药品数量以及对公众健康的影响FDA的法规检查数量呈下降趋势FDA对规范产品质量的经验和教训的积累制药科学和生产技术有了快速的发展生物技术药物的出现和质量管理科学的发展新理念的发展风险管理的应用程序风险回顾风险评估风险评价不接受风险

6、控制风险分析风险消减风险确认事件的回顾风险的接受开始风险管理程序风险管理的结果风险评估的工具风险信息的交流ICHQ9风险管理的应用范围流程材料设计生产销售病人设施在各个环节都能应用风险管理的模式G.-Claycamp,FDA,June2006新版GMP的要求第四节　质量风险管理第十三条　质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条　应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条　质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。2627生

7、产中的质量风险管理应用验证使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法）确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。生产过程中取样与检验评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。28质量管理中的质量风险管理应用稳定性研究结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。偏差和超标结果确定偏差和OOS的严重程度，确定可能的根本原因和纠正措施，并对受影

8、响的产品进行评价再试验期/失效期对中间体、辅料和起始物料的储存和测试是否足够进行