药事管理体制和组织结构

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1、第二章药事管理体制和组织机构药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理相关部门的主要职责药品监督管理技术机构的名称、职责药学教育组织概况中国药学会的性质、宗旨及任务美国、日本药品监督管理机构WHO药品管理方面的主要工作第一节　药事组织概述一、组织（一）组织的含义“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。组织是指有意识形成的职务结构或岗位结构。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organ

2、izing)：建立组织结构的过程。（二）组织的类型企业性组织、事业性组织、行政机关西方管理学界:按目标划分公益组织（如政府机关）工商组织（工业、商业、银行等）互益组织（如工会）服务组织（如学校、医院、社会机构等）按目标功能划分:适应维模整合达标按满足心理需求:正式组织、非正式组织（三）组织结构图组织图(组织树):用图表的形式来表明组织内职能、职权关系.垂直形态:表示权力和责任的关系水平形态:表示分工和部门划分的情况。总经理副总副总质量部门负责人QCQA人事部后勤保障生产部设备部供应部二、药事组织（一）药事组织的含义狭义:为了实现药学社会任务所提出的

3、目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义:以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；药学人员相互影响的社会心理系统；运用药学知识和技术的技术系统；人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。（二）药事组织的类型药品生产、经营组织医疗机构药房组织药学教育组织药品管理行政组织药事社团组织（三）药事管理体制药事管理体制:是指在一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法；是国家机关、企业和事业单位管理权限划分的制度；是药事组织运行机制的制度。药事管理体制一般可分解为药品质量监督管理体制，药品生产经营管理体制，药学教育和科技管理体制

4、。第二节药品监督管理组织药品认证管理中心国务院办公室（规划财务司）信息中心政策法规司国家中药保护品种审评委员会医疗器械技术审评中心药品审评中心国家食品药品监督管理局药品评价中心县级食品药品监督管理分局中国药品生物制品检定所市级食品药品监局管理局国家药典委员会省级食品药品监督管理局执业药师资格认证中心食品安全协调司食品安全监察司药品市场监督司医疗器械司药品注册司药品安全监管司国际合作司人事教育司驻局纪检组监察局领导关系指导关系一、药品监督管理组织体系省级人民政府卫生部我国药事监督管理系统药品监督管理行政机构药品监督管理技术机构药品监督管理行政机构国家

5、食品药品监督管理局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)药品监督管理的技术机构1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上

6、收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。2008年后机构改革，人员编制的审批权限上逐步过渡到市、县一级人民政府3、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以

7、上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。2008年后，由各级人民政府直接管辖，上级给予技术指导二、国家和省级药品监督管理部门职能国家食品药品监督管理局局内设司室办公室药品注册司安全监管司市场监督司医疗器械司人事教育司国际合作司食品安全监管司（一）国家食品药品监督管理局的职能负责对药品的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。1.执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及相关行政法规。制定有关药品监督管理的规章，制定具体实施办法、

8、措施。2.制定、修订和颁布国家药品标准，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。3.主管全国药品注册管理工