质量管理体系及条款解读

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1、质量管理体系及条款解读省药监局市场处王云波2013年10月新版GSP培训020301修订背景情况质量管理体系批发条款解读目录GSP基本框架体系1、总体结构：采用总则与附录结合的形式2、总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布3、总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定4、总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响5、附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整修订背景及情况GSP基本框架体系附录的主要内容1、药品经营

2、企业计算机系统2、药品收货与验收3、冷藏、冷冻药品的储存与运输管理4、药品储存运输环境温湿度的自动监测5、冷藏、冷冻药品储运设施设备验证6、药品零售连锁管理7、药品经营质量管理体系内审8、药品流通过程质量风险控制修订背景及情况GSP批发企业主要内容批发企业新增内容批发企业调整内容质量管理体系建立与实施质量领导组织质量风险评估、控制、沟通和审核药品检验机构、人员、设备及相关工作计算机系统药品监督管理部门培训、职业技能鉴定自动监测、记录储运温湿度仓库及验收养护室面积库房安全防护措施仓库消防管理要求校准与验证中药饮片分装委托运输管理易

3、串味品、危险品概念药品电子监管非特殊条件药品直调修订背景及情况GSP实施步骤《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》(食药监药化监〔2013〕32号)1、自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求,符合条件的发放《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。修订背景及情况2、2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的批发企业、经批准可以接受药品委托储存配送的批发企业，应当符合新修订药品GS

4、P要求，符合条件的换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》；不符合条件的，核减其相应经营范围或取消其被委托资格。3、2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。GSP实施步骤修订背景及情况4、2013年6月24日起，药品经营企业的《药品经营许可证》或《药品经营质量管理规范认证证书》任何一证到期的，均以新修订药品GSP为标准，对批发企业、零

5、售企业组织检查，符合要求的，换发《药品经营许可证》，并发放《药品经营质量管理规范认证证书》。5、2013年12月31日前，证书到期但无法完成改造的，可以依申请，对证书有效期给予不超过2014年6月30日的延续。GSP实施步骤修订背景及情况突出强化管理要求GSP对企业硬件改造主要要求：（1）仓储设施条件（2）运输设备（3）冷藏冷冻设施（4）温湿度调控设施（5）温湿度监测系统（6）库房安全防护修订背景及情况突出强化管理要求质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理体系文件计算机管理系统人员资质及培训委托运输管理冷链控制及数据追溯验证

6、与校准实施修订背景及情况检查理念及方法检查理念：（1）全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果（2）确立全员质量管理的检查目标（3）核实企业实施GSP和审核GSP的能力（4）根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性（5）按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷（6）充分依靠数据进行结果判断修订背景及情况检查理念及方法检查方法：技术审查：资料受理后进行技术审查，符合要求的按规定组织现场检查，不符合要求的直接不予通过。现场检查：对技术审查通过的，组织检查人员进行现场检查。现场检查主要是结合企业提交的资料以及企业实际，对

7、企业质量管理体系建立及运行情况进行核实。检查重点：询问人员、查活动记录、查相关数据，查质量体系运行效果及实质内容，而不是固定的静态的东西。修订背景及情况020301修订背景情况质量管理体系批发条款解读目录第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。条款释义：本条款是企业建立质量管理体系的基本要求和开展质量活动的内容。质量管理体系质量管理体系质量方针质量管理体系文件合理配置资源有效调动体系要素开展质量活动推动体系运

8、行（策划、控制、保证、改进、风险管理）1、质量的两个层面：一是符合规范，可量化；二是满足客户的需求，服务满足客户的使用预期或消费预期。2、质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动”，在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划