《gmp基础知识》PPT课件

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1、GMP基础知识培训20130820GMP是《药品生产质量管理规范》GoodManufacturePracticeforDrugs)的英文缩写。是对药品生产企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出的强制性要求。是药品生产企业必须遵循的强制性规范GMP简介培训内容GMP的由来和发展史1GMP的主要内容32GMP的指导思想与实施核心实施GMP的目的—“四防”4药物灾难，促成GMP的诞生—“反应停”事件1959年原联邦德国格仑南苏制药厂生产销售了一种名为“反应停”用于治疗妊娠反应的镇静药品。至

2、1963年该药在世界各地致畸胎儿12000余例，波及原联邦德国、加拿大、日本等28个国家。患婴无肢、短肢、肢间有蹼、形似海豹，且有心脏畸形等先天性常，死亡率达50%以上。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场灾难的原因是：该药品未经严格的临床前药理试验，且生产厂家隐瞒了收到的有关反应停的毒性报告，又未及时回收药品。美国FDA（食品卫生管理局）在审查该药时发现反应停缺乏足够的临床实验数据而拒绝进口，所以避免了此次灾难，仅有9例私人从国外携药造成的病例。GMP的由来●1963年，美国国会颁布

3、了世界上第一部GMP法规。●世界卫生组织（WHO）1969年采用GMP体系作为药品生产的监督制度。1975年11月正式公布GMP。●1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐GMP，并确定为世界卫生组织的法规。●中国1982年开始推行，1988年正式推广，并分别于1992年、1998年、2010年进行了三次修订。我国现实施的为2010版。●GMP的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。实施药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的强制性措施和制度。GMP的发展史GMP的

4、指导思想和实施核心●指导思想：任何药品质量的形成是设计、生产出来的，而不是检验出来的，我们必须要做到有：1.系统的思想2.预防为主的思想3.全过程控制的思想4.全员参与的思想●实施GMP的核心“四防”1.防污染2.防叉污染洁净生产，防止污染注意隔离，防止交叉3.防差错4.防混淆规范生产，消灭差错有序生产，避免混淆实施GMP所有的工作都是围绕“四防”展开。●实施GMP的原因：1.药品质量风险1.1.药品质量风险类型设计缺陷：在研发、临床试验中没被发现。生产缺陷：造成生产质量与设计质量不符合，或贮运不当造成生产质量不

5、能得到维持，在药品使用前不能达到药品的安全、有效、均一和稳定。用药质量风险：误用、错用、滥用等或使用方法不正确。2.法律法规的要求《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《医疗机构制剂配制质量管理规范》3企业参与市场竞争GMP的指导思想和实施目的案例1：磺胺酏事件1937年的美国田纳西州一位药剂师配制了一种磺胺酏剂，导致引起300多人

6、急性肾功能衰竭，107人死亡；其实磺胺本身并无问题，原因是甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致。案列2：云南开远刺五加事件1.事件:2008年完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售，2.后果：造成了3人死亡4人受伤。3.惩罚：收回“药品GMP证书”，企业直接责任人十年内不得从事药品生产、经营活动。4.责任：被控销售假药罪；索赔百万余元。GMP的指导思想和实施目的案例3：“欣弗”事件1.事件：“欣弗”是“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”的商品名。自2006年

7、6月至7月，安徽华源生物药业有限公司在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中，未按批准的工艺参数灭菌，随意降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果，结果无菌检查和热原检查不符合规定。2.后果：影响全国16省区，报告欣弗不良反应病例93例，死亡11人3.判定：“欣弗”属于劣药。GMP的指导思想和实施目的●实施GMP的目的保障药品安全、有效、均一、稳定。1.确保持续稳定地生产出符合预定用途和药品标准的药品；2.保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；3.保护药品生产企业，使企业有法可依、有章

8、可循；4.是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件；5.是政府对制药企业实施监管的法律依据。GMP的指导思想和实施目的●2010版《药品生产质量管理规范》（简称GMP）于2011年3月1日实施。●2010版GMP共14章节313条5个附录。各章节依次为：总则、质量管理、其余各章依次为机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验