GBT19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装第1部分

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1、ICS11.080.30C47GB中华人民圭仨不日国国家标准GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006部分代替GB/T196332005最终灭菌医疗器械包装第部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求Packagingforterminallysterilizedmedicaldevices一Part1:Requirementsformaterials,sterilebarriersystemsandpackagingsystems(ISO11607-1:2006,IDT)2015-12-10发布2016-09-01实施中华

2、人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布中国国家标准化管理委员会GB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006目次前言..............…….........…….........………….............................................…................皿引言………........…………………………………………...............……………………….............N1范围－2规范性引用文件－3术语和定义·4通用要求··5材料和预成形无菌屏障

3、系统·6包装系统的设计和开发要求.......................................................................................87需提供的信息·附录AC资料性附录）医用包装指南··附录BC资料性附录）可用于证实符合GB/T19633的本部分要求的标准试验方法和程序.........13附录C（规范性附录）不透气材料阻气体通过的试验方法…参考文献........…........….......…·································…..

4、.........................................…18IGB/T19633.1-2015/ISO11607-1:2006前言GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分z第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求；二－第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求。本部分为GB/T19633的第1部分。本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草。本部分部分代替了GB/T19663一一2005《最终灭菌医疗器械的包装机与GB/T196632005相比主要技术内容变化如下：细化了包装系统的设计和开发的考

5、虑因素；增加了包装系统性能试验；一一增加了稳定性试验；一－－增加了需提供的信息；一一－增加了附录A、附录B。本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理总局提出。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC210）归口。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：吴平、张丽梅、刘成虎。本部分所代替标准

6、的历次版本发布情况为：GB/T19633-2005。muGB/T19633.1-2015/ISO11607-1:200651设计和开发最终灭菌医疗器械包装的过程是一项复杂而重要的工作。器械组件和包装系统共同构建了产品的有效性和安全性，使其在使用者手中能得到有效使用。GB/T19633的本部分为考虑材料范围、医疗器械、包装系统设计和灭菌方法方面规定了预期用于最终灭菌医疗器械包装系统的材料、预成形系统的基本要求。GB/T19633.2描述了成形、密封和装配过程的确认要求。本部分规定了所有包装材料的通用要求，而YY/T0698.1~YY/T0698.

7、10则规定了常用材料的专用要求。GB/T19633的两个部分还设计成满足《欧洲医疗器械指令的基本要求》。为具体材料和预成形无菌屏障系统提供要求的标准见YY/T0698系列标准。符合YY/T0698.1~YY/T0698.10可用以证实符合本部分的一项或多项要求。最终灭菌医疗器械包装系统的目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。医疗器械的具体特性、预期的灭菌方法、预期使用、有效期限、运输和贮存都对包装系统的设计和材料的选择带来影响。在ISO11607-1的制定过程中，遇到的主要障碍之一是术语的协调。术语“包装”“最终包

8、装川初包装”在全球范围内有不同的含义。因此，选用这些术语中的哪一个被认为是完成ISO11607-1的一个障碍。协调的结果是，引入了“无菌屏障系统”这样