臭氧消毒验证(菌检)

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1、菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of28题目安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案号版本号A设备名称臭氧发生器型号JCF-K10设备编号N/A资产编号N/A安装地点化验楼菌检室供应商苏州金奥臭氧有限公司菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of28方案批准起草人审核人签字日期工程部原料部QCQA批准人签字日期品管部菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of2

2、8目录1、目的52、范围53、设备描述54、职责55、参考文件66、测试项目和要求66.1安装确认（IQ）测试部分6IQ测试1：文件资料确认7IQ测试2：SOP确认8IQ测试3：培训确认9IQ测试4：主要部件确认10IQ测试5：设备配套仪表确认11IQ测试6：检测用仪表确认12IQ测试7：公用、安全、环境等支持系统确认136.2安装确认（IQ）完成报告146.3运行确认（OQ）测试部分15OQ测试1：IQ完成情况确认15OQ测试2：运行试验16OQ测试3：臭氧浓度达到安全标准的时间测试206.4运行确认（OQ）完成报告216.5性能确认（PQ）测试部分22PQ测试1：OQ完成情况确认22PQ测

3、试2：设备表面擦试实验23PQ测试3：灭菌效果确认246.6性能确认（PQ）完成报告267、可接受标准27菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of288、偏差摘要279、支持性文件28菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of281、目的本安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）的目的，是通过预先确定的一系列检查和记录，确认臭氧设备已按照使用相关要求完成安装，确认设备文件资料齐全，安装质量满足设备正常运行的条件；本设备的各项技术指标合格，设备

4、可投入运行。2、范围适用于化验楼菌检室空调净化系统初效段的臭氧发生器。3、设备描述臭氧是一种广普高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分之结构不稳定，很快能够自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有极强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子会自行重新结合成为氧分之，不存在任何有毒残留，为无污染消毒剂，我公司化验楼菌检室空调净化系统采用型号为JCF-K100的臭氧发生器，其臭氧发生能力为10G/H。本臭氧发生器安装在化验楼菌检室净化空调的初效段，用于化验楼菌检室以及系统风管进行消毒。4、职责—工程部：·起

5、草、实施确认方案·起草、审核最终确认报告—生产部：·审核、实施确认方案·审核确认报告—QC：·审核、实施确认方案·审核最终确认报告·微生物数的监测—QA：·审核、批准确认方案·审核、批准最终确认报告菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of285、参考文件风管管道式空调机组使用说明书臭氧发生器使用说明书6、测试项目和要求6.1安装确认（IQ）测试部分菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of28IQ测试1：文件资料确认一、目的对所有原始文件（如

6、使用说明书、合格证等）的正确性、有效性进行确认，并说明原始文件资料的存放位置。二、操作根据供应商提供的臭氧发生器的有关文件是否与安装设备相符，出现的任何偏差都必须有记录并有偏差号。三、可接收标准1、所有文件均在指定位置存放。2、所有文件与所安装的制冷机相一致。四、结果文件资料件数档案号存放位置符合规定确认人/日期臭氧发生器说明书□是□否臭氧发生器合格证明□是□否五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）Page28of28IQ测试2：SOP确认一、目的检查与空调系统、臭氧发生器操作、确

7、认有关的SOP是否是现行的。二、操作根据方案检查设备的使用和维护保养SOP，并记录现行SOP的版本号和生效日期。三、可接受标准与系统有关的SOP是现行的、有效的。四、结果文件号题目版本号生效日期符合规定确认人/日期SOP-EG-01005化验室空调系统使用和维护保养标准操作规程A□是□否五、结论□符合规定□不符合规定备注：审核人/日期：菌检室臭氧消毒方案号：版本号：A湖北华世通生物医药科技有限公司