臭氧消毒验证方案车间

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1、臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页臭氧发生器验证方案（G2车间）臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页目录1.0概述32.0目的33.0范围34.0职责34.1验证小组34.2设备动力部34.3质量部44.4口服固体制剂（G2）车间44.5验证小组组成45.0系统描述56.0验证内容56.1关键仪器仪表56.1.1确认用仪器仪表56.1.2臭氧发生器的关键仪器仪表66.2臭氧发生器的安装确认76.2.1文件资料确认76.2.2臭氧发生器的安装确认86.2.3

2、安装确认小结116.3运行确认126.3.1安装确认的完成情况确认126.3.2文件确认136.3.3臭氧发生器的运行确认146.3.4运行确认小结166.4性能确认176.4.1臭氧浓度分布测试176.4.2生物指示剂挑战性实验196.4.3性能确认小结207.0再验证周期218.0附件日志229.0验证总结231.0臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页概述臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细

3、菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死，多余的氧原子则会自行重新结合成为普通氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，故称无污染消毒剂，它不但对各种细菌（包括肝炎病毒，大肠杆菌，绿脓杆菌及杂菌等）有极强的杀灭能力，而且对杀死酶菌也很有效。1.0目的确定臭氧发生器的确认方案以及空调净化系统的杀菌、消毒的验证方案，确保空调净化系统对各洁净区的净化消毒。2.0范围本验证方案适用于药业股份有限公司口服固体制剂车间（G2）空调净化系统臭氧消毒的验证。3.0职责3.1验证小组1.负

4、责起草验证方案。2.负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。3.写出验证总结报告。3.2设备动力部1.负责制定验证方案。2.负责验证的实施。3.负责建立压缩空气系统的设备档案。4.负责仪器、仪表的校正。臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页1.负责收集各项验证、试验记录，报验证工作领导小组。2.负责起草臭氧发生器的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。1.1质量部1.负责验证方案的审核。2.负责臭氧浓度的检测，并根据检验结果出具检验报告单。1.2口服固体制剂（G2）车间1.

5、负责验证方案的审核。2.配合设备动力部进行验证方案的实施。1.3验证小组组成姓名部门职位签名日期组长组员组员组员2.0臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页系统描述口服固体制剂G2车间空调系统共四台风柜，每两台风柜采用一台臭氧发生器，臭氧发生器采用外置式，臭氧发生器的管道与空调系统的送风段的风管上。排风洁净室臭氧发生器空调系统1.0验证内容1.1关键仪器仪表为保证测量数据的准确可靠，必须对关键的仪器、仪表进行校验。安装在设备上的仪器、仪表以及确认所使用的仪器、仪表必须进行校验，并将校验证书

6、的复印件附在验证报告中。1.1.1确认用仪器仪表将确认所使用的仪器、仪表的校验情况列入表6.1.1-1中表6.1.1-1确认所使用的仪器、仪表仪器/仪表名称型号校验日期校验有效期校验证书编号万用表臭氧浓度检测仪备注：结论:(在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页臭氧发生器的关键仪器仪表将臭氧发生器的关键仪器仪表填入表6.1.2-2表6.1.1-2臭氧发生器的关键仪器仪表仪器/仪表名称型号校验日期校验有效期校验证书编号备注：结论:

7、(在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页1.1臭氧发生器的安装确认进行安装确认是对设备的规格、安装条件、安装过程及安装后进行确认，目的是证实臭氧发生器及管道的安装符合要求，设备技术资料齐全、安装条件及安装过程符合设计规范要求。1.1.1文件资料确认检查设备资料、是否归档，是否完整。1.1.1.1设备档案设备档案编号：表6.2.1.1-1设备档案资料设备资料名称接受标准检查结果设备使用说明书、合格证使用说明书完整齐全合格□不合格□

8、备注：结论:(在下面相应的方框中打“√”)合格□不合格□确认人日期审核人日期臭氧发生器验证方案编号：SVP-E-W018-00第24页共24页臭氧发生器的安装确认评价臭氧发生器的安装是否完成，并符合设计规范。1.1.1.1主要设备的主要参数确认表6.2.2.1-1主要设备的主要参数确认设备名称型号制造厂家主要参数检查结果臭氧发生器1#合格□不合