赵明-药品检验实验室全面质量管理

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1、药品检验实验室全面质量管理北京市药品检验所赵明二00五年十一月药品检验实验室的质量方针药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”的工作方针，既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。实现“质量第一”工作方针确保检验结果科学、规范、准确、可靠实验室全面推行GLP管理GLP简介GoodLaboratoryPractice（ForNonclinicalLaboratoryStudies)1993年12月国家科委16号令《药品非临床研究质量管理规范》（

2、试行）1994年1月1日起实施。国家药品监督管理局（SDA）14号令《药品非临床研究质量管理规范》（试行）1999年1月1日起施行目前中国的GLP尚处于推行、指导和推荐性阶段。GLP的主要内容GLP的中心指导思想是：任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量监督，确保数据的质量。GLP是实验室全面质量管理的准则，它的内容可概括为“硬件”和“软件”两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记

3、录、人员培训等方面的规定。GLP验收检查的要点（1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责任。（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。（3）各级人员在承担检测研究项目的数量和能力上相适应。（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。国家药品监督管理局（SDA）14号令《药品非

4、临床研究质量管理规范》（试行）（共九章三十七条）第一章总则（三条）立法目的、依据、使用范围、所用术语定义第二章组织机构和工作人员（五条）研究机构工作人员的条件研究机构负责人的条件和职责研究机构质保部门的职责研究专题负责人的职责第三章实验设施（七条）对各种实验设施，如动物饲养、动物用品存放、供试品和对照品处置设施等环境条件的要求。第四章仪器设备和实验材料（四条）对仪器设备的放置、保存、保养、校准、使用及维修等管理以及供试品与对照品、试剂与试药、动物与饲料的管理提出了要求。第五章标准操作规程（二条）需要制定SOP的工作内容及关于SOP的管理（制定、修改、批准、分发、存档等）规定。

5、第六章研究工作的实施（十条）实验方案的主要内容及其实施总结报告的主要内容及其管理第七章资料档案（二条）第八章监督检查和资格认证（二条）第九章附则（二条）药品检验实验室的质量控制措施实行全面质量管理，对影响检验工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。（1）实验人员：职业道德和业务能力经培训考核，取得《检验员证》（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使用和管理。（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，报告

6、逐级核对，层层把关。（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件应符合检验的具体规定。（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落实责任制、内外监督相结合。药品检验实验室的质量保证体系为保证药品检验的质量（即数据科学公证、准确、可靠），以法律法规为依据，从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定标准而形成的内部监督管理体系。具体说就是按照药品检验实验室各项规章制度和岗位责任制的有关规定，在被测定样品的收检、测试、记录、报告；仪器设备的安装验收和使用维护；检验人员的培训考核；差错事故的分析、处理；质量问题的申诉检查等活动中相互联系、相

7、互制约的质量管理体系。质量保证体系的主要任务通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标准化、制度化。建立质量保证体系（QA）就是GLP的全面贯彻和实施。质量保证体系的工作程序（1）计划阶段—由决策层负责结合实验室的客观实际，对影响检验工作质量的主要因素的现状分别进行调研，包括组织机构与人员配备，人员素质的培养和提高；各项规章制度、操作规程的修订完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先进性和完好率，试剂试药与实验动物的质量及供应，检验样品的管理等。通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题