药品检验实验室全面质量管理

《药品检验实验室全面质量管理》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品检验实验室全面质量管理北京市药品检验所赵明二00七年六月一、实验室的质量方针二、实验室的质量管理要求三、实验室的质量保证体系四、实验室的SOP五、实验室的设置六、实验室的人员管理七、实验室的仪器设备管理八、实验室的物品管理九、实验室的环境条件管理十、实验室的检测过程管理十一、实验室的文件信息管理药品检验实验室的质量方针药品是一种特殊商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众用药安全有效。药品检验是控制药品质量的重要手段。作为药品检验实验室，要以《药品管理法》为准绳，坚持“质量第一”的质量方针。实现“质量第一”的质量方针确保检验结果科学、规范、准确、可靠

2、既要防止把合格药品判为不合格，也要避免把不合格药品判为合格。实现“质量第一”的质量方针任何实验数据的质量不仅是靠统计处理和核对来保证的，还要考察整个测试过程的每一个环节。要强调预防为主，把人为的差错减少到最小程度。在测试过程中建立质量保证体系，实现全面质量管理，确保数据的质量。药品检验实验室的质量管理要求它的内容可概括两部分：硬件是指人员、设施、实验用品、仪器设备等方面的规定。软件是指组织、制度、实验操作、环境条件、实验记录、人员培训等方面的规定。药品检验实验室的质量管理要求（1）机构的负责人、质保部门的负责人、检测研究项目的负责人，在岗位上确实负起责

3、任。（2）建立、健全质量保证部门，并全过程实施监督检查作用。（3）各级人员在承担检测研究项目的数量和能力上相适应。（4）仪器和设备与承担项目在数量、质量和运转上相适应。（5）实验动物在质量、数量及管理上符合要求。（6）各项操作具备可执行的并被严格遵守的标准操作规程（SOP）（7）检测和研究项目的全过程必须按照程序执行，必须有完整的真实的原始记录并妥善保管。（8）供试品、对照品以及标本按要求立档、存档并妥善保管。药品检验实验室的质量控制措施实行全面质量管理，对影响检验工作质量的六方面因素，包括实验人员、实验物品、仪器设备、检验过程、环境条件、管理制度等，

4、进行有效的控制，确保检验结果准确可靠。（1）实验人员：职业道德和业务能力经培训考核，取得《检验员证》（2）实验物品（对照品、标准品、试剂试药玻璃器皿、实验动物）：分级、分类使用和管理。（3）仪器设备：实行标志管理、定期检定并建立健全管理档案。（4）检验过程：过程程序化、操作标准化，报告逐级核对，层层把关。（5）环境条件：温度、湿度、光线、噪音、防磁、抗震、电源、无菌、动物等条件应符合检验的具体规定。（6）管理制度：制定、修订程序化、检查落实责任制、内外监督相结合。药品检验实验室质量保证体系为保证药品检验的质量（即检验结果科学、规范、准确、可靠），以法律

5、法规为依据，从客观实际出发，制定各个岗位、各个环节的质量要求及其检查评定标准而形成的内部监督管理体系。具体说就是按照药品检验实验室各项规章制度和岗位责任制的有关规定，在被测定样品的收检、测试、记录、报告；仪器设备的安装验收和使用维护；检验人员的培训考核；差错事故的分析、处理；质量问题的申诉检查等活动中相互联系、相互制约的质量管理体系。质量保证体系的主要任务通过一定的规章制度、方法、程序、机构等把质量保证活动加以系列化、标准化、制度化。建立质量保证体系（QA）就是贯彻和实施实验室全面质量管理。质量保证体系的工作程序（1）计划阶段—由决策层负责结合实验室的

6、客观实际，对影响检验工作质量的主要因素的现状分别进行调研，包括组织机构与人员配备，人员素质的培养和提高；各项规章制度、操作规程的修订完善及其贯彻执行情况，仪器设备的先进性和完好率，试剂试药与实验动物的质量及供应，检验样品的管理等。通过对上述诸要素的调查分析，找出存在问题，确定今后的质量目标并编制具体的实施计划。（2）实施阶段—各部门按照具体实施计划进行精心组织，将每一个工作的时间、数量、质量等要求落实到实验人员，真正体现质量管理人人有责的全员管理思想。（3）检查阶段——依据质量管理计划和体系标准进行检查，找出问题，加以原因分析，并反馈给质量管理部门。质

7、量检查的四种形式a、日常检查—主要针对工作中的细小环节或个人进行检查。b、定期检查—按月、季或年针对较大的工作环节或各部门工作进行阶段性检查。c、专项检查—针对计划执行过程中某些重要的或易出差错的环节单独进行检查。d、全面检查—针对计划的各个方面、各个环节以及与计划有关的各级人员和计划本身进行检查。（4）总结处理阶段由质量监督人员根据检查的情况，肯定成功经验总结形成新的规范，把存在的问题加以分析，提出解决办法和防止再发生类似问题的措施以及做出奖惩决定。以上四个阶段，一环紧扣一环，系统性、阶段性强。质量保证体系和它的工作程序不是简单的周而复始，而是在循环

8、系统中不断孕育着新的计划方案，每循环一次，都要前进一步，使质量保证工作不断达到新的水平。药品检