《员工入厂GMP培训》PPT课件

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1、GMP基础知识培训质量部什么是GMPGMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的简称，中文译为药品生产质量管理规范。GMP是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。目前食品、化妆品、兽药等行业也在推行GMP。GMP是国际贸易药品质量签证体制（CertificationSchemeintheQualityofPharmaceuticalMovinginInternationalCo

2、mmerce）不可分割的一部分，是世界药品市场的准入证。GMP的由来与发展它起源于国外，是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。1938磺胺酏事件1961“反应停”事件1963美国FDA颁布了世界第一部GMP经典案例案例一：磺胺事件1937年6月，美国一家制药公司为了便于儿童服药，将氨苄磺胺由片、胶囊改成口服液，同年10月FDA在得知因服用此药有8人中毒死亡的消息后，立即采取紧急措施，停止销售，但已造成107人死亡的重大事件，这就是震惊美国的“磺胺事件”。经典案例案例二：反应停事件沙立度胺（thalidomide即反应停）是一种镇静药。20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产

3、，当时用于治疗孕妇妊娠呕吐，出售后的6年间，先后在联邦德国、日本等28个国家，造成12000多例畸形胎儿，1300例多发性神经炎。美国当时没有批准进口“反应停”，基本上没有受到影响，但此次事件的严重后果在美国引起不安，美国公众强烈关注药品监督和药品法规，导致了国会对《食品、药品和化妆品法》和重大修改。GMP的由来与发展1963年，美国国会颁布了世界上第一部GMP。GMP直译为“优良的生产实践”，由于Manufacture一词包含生产和质量管理双重含意，加之，在国际上GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度，所以译成“药品生产和质量管理规范”。这是世界上

4、最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。GMP的由来与发展1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的G

5、MP，并编制了一本《补充指南》。1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。当今世界上GMP分为三种类型。GMP的由来与发展一、国家颁发的GMP，例如：中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》；美国FDA颁布的《cGMP》

6、（现行GMP）；日本厚生省颁布的《GMP》。二、地区性制订的GMP，例如：欧洲共同体颁布的《GMP》；东南亚国家联盟颁布的《GMP》.三、国际组织制订的GMP，例如：世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》。我国GMP的发展历程198219841988199219982011卫生部颁布新版GMP19981992198819841982中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门颁布的GMP卫生部颁布了我国第一部法定的GMP卫生部修订了GMP国家药品监督管理局再次修订了GMP实施GMP的目的规避药品存在的三种质量风险设计质量缺陷在研发、临床试验中

7、没被发现的药物毒性和副作用。设计工艺难以有效地转化为生产工艺。生产质量缺陷威胁人体健康甚至生命的杂质或异物对药品的污染在药品包装和说明书上可能误导病人的不正确标记和说明。可能导致治疗无效或副作用增加的有效成分含量不足或过量原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判用药质量风险使用过程中误用、错用、滥用等使用方法不正确实施GMP的目的确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，把影响药品质量的人为差错减少到最低程度。防止一切对药品污染、混淆、