TOC for CV(fx)

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1、总有机碳测定仪(TOC)及其在清洁确效中的使用ASTScienceCorpGE分析仪器的创新1997第一台TOC分析仪进入空间(Atlantis/MirMission)2001第二台TOC分析仪进入“国际空间站”第一台在线硼分析仪,用于半导体工业离子交换管理GE分析仪器拥有30多个专利SieversTOC技术的評估結果TOC技术的革命无可伦比的可靠性绝妙的简洁設計具有广泛实用价值的技术内容包括:总有机碳(TOC)方法产生的背景总有机碳(TOC)方法清洁确效(CleaningValidation)TOC方法在清洁确效上的使用GE

2、与中国的合作总有机碳(TOC)方法产生的背景USP測試方法採用日期硫酸根1840鈣離子1840二氧化碳1850氯離子1890銨離子1890易氧化物1890重金屬1900總固體量1947大腸菌1947pH值1970內毒素細菌1983TOC方法产生的背景危險!!含具有以下濃度有機化合物的水溶液仍能通過易氧化物測試標准化合物最大濃度(mgC/L)氰甲烷＞５０００甲醇２５００鄰苯二氫鉀５００葡萄糖５蔗糖２.５十二烷基苯磺酸鈉１摘自美國藥典專篇﹐１５﹐５５５４（１９８９）TOC方法产生的背景USP(23-30)/EP2.2.44内容包括

3、:TOC方法产生的背景USP(23-30)/EP2.2.44JapanP15版/16版ChinaP2005版/2010版TOC规定的比较USP对制药用水和注射用水的新规定-总有机碳第<643>章总有机碳测定被确认为对制药用水（PW）和注射用水（WFI）的可行测定方法﹐並被引入USP。這個测定方法自1996年11月15日有效。从96/11/15起的过渡期内﹐TOC方法和易氧化物方法並存﹐可选用其中任何一个。USP(23-30)/EP2.2.44USP第２３版中的制药用水(PW)和注射用水(WFI)总有机碳方法于1998年5月15

4、日起被正式起用USP-23版第八增版正式去除了易氧化物法USP(23-30)/EP2.2.44对水中污染物标准的改進更改之前pH內毒素細菌（BET）鈣硫酸根氯銨二氧化碳易氧化物重金属总固体大肠菌更改之后1998年5月15日起被刪除保留电导率(1996年11月15日生效)被TOC方法所取代刪除刪除刪除USP(23-30)/EP2.2.44欧洲药典（ＥＰ）採用了“快速实施”政策于1999年3月﹐ＥＰ的第2.2.44章里採用了ＴＯＣ方法ＴＯＣ方法于当年七月正式生效並载入1999年7月出版的EP2000版USP(23-30)/EP2.

5、2.44ＥＰ的ＴＯＣ测试要求︰对注射用水必須使用ＴＯＣ法对制药用水,既可採用ＴＯＣ法﹐也可採用易氧化物法USP(23-30)/EP2.2.44ＴＯＣ法对ＴＯＣ分析仪的要求必须使用经校准的分析仪分析仪必须得通过系统适合性试验USP(23-30)/EP2.2.44系统适合性试验这是一种检验分析仪氧化能力的方法适宜性定义为使用以下标准样品来确定分析仪的响应有效率1.试剂水控制rw2.标准溶液（易氧化物）rs3.系統适合性溶液（难氧化物）rssUSP(23-30)/EP2.2.44rw=试剂水的响应值rss=500微克／升1,4-对苯

6、醌的响应值rs=500微克／升蔗糖的响应值系统适合性试验USP(23-30)/EP2.2.44响应效率％=rssrwrs-rw100-x()計算公式通过试验的条件︰８５％＜响应效率＜１１５％USP(23-30)/EP2.2.44注射用水和制药用水的TOC标限TOC的标限並不是500微克／升!TOC限是分析响应限度--(rs-rw)值仪器和标准样品的准确度決定了TOC的标限﹐而不是美国药典会所定的一个绝对数值。USP(23-30)/EP2.2.44注射用水和纯化水的TOC测试制药用水中的TOC，ru确定响应限度,rs-rw如果r

7、u值大于响应限度﹐那么这水就不附合USP的要求USP(23-30)/EP2.2.44响应限度的计算例子:试剂用水中TOC=70mg/L(ppb)标准溶液中TOC=612mg/L(ppb)響應限度=612mg/L-70mg/L响应限度=542mg/L低于542mg/L的水就能通過!USP(23-30)/EP2.2.44美国药典专篇第<1232>章标题为“用来分析高纯制药水的仪器”对仪器使用的方法作了这样的叙述：“适合于测低浓度CO2的具有高灵敏度的电导率探测方法与薄膜技术的相结合避免了直接电导率方法所带来的化合物干扰”USP(2

8、3-30)/EP2.2.44“ThistechnologycombinationmakesuseofthehighsensitivitythatconductivitymeasurementshaveatlowconcentrationsofCO2,andthemembran