《实验设计基本原则》PPT课件

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1、临床科研的基本要素和原则张合喜新乡医学院公共卫生学院医学研究的基本原则PrinciplesofMedicalResearch医学研究的基本原则一、伦理学原则二、新医学模式原则三、盲法原则四、数理统计学原则对照原则随机原则重复原则均衡原则伦理学原则principleofblindness一般道德原则人体试验的道德原则安慰剂和盲法的应用新技术应用的伦理学问题医学研究中的一般道德原则研究的目的只能是造福人类的身体健康，任何违背这一目的的研究，不仅是不道德的，也是不允许的；在科学研究中，包括各种实验、观察和其他种种科研行为

2、不能损害人们的身体健康，不能增加病人的痛苦；由于研究的最终成果都要用之于人，因此在科学研究中，必须十分注意坚持实事求是的原则，不能有任何疏忽大意。否则就有可能给人体生命造成严重的后果。人体试验的道德原则人体试验是医学研究的特殊性所决定的，是不以人的意志为转移的客观存在。世界卫生组织和一些国家的医学界、法学界人士曾多次研究制定了有关的原则，其中以1964年在芬兰召开的第十八界世界医学大会所正式通过的《赫尔辛基宣言》为代表性文件。赫尔辛基宣言（节选1）一、基本原则1．涉及人体的生物医学研究必须遵从普遍认可的科学原则，也

3、应该以合格地进行的实验室和动物试验及充分了解科学文献为基础。5．每一项涉及人体的生物医学研究，必须仔细评估对受试者可能预见到的危险性，并与可能预见的受试者和其他人的受益比较后方可进行。关注受试者的利益，必须总是超过科学与社会的利益。6．必须尊重受试者的权力，保护受试者。试验采取的每一步都应尊重受试者的隐私，对受试者身体上和精神上的影响降至最小。赫尔辛基宣言（节选2）8．在发表研究结果时，医师有责任保证结果的准确性。实验报告与本宣言所设的原则不符时，不应发表。9．对任何人体研究，每一名受试者都应告知研究的目的、方法、

4、预期的收益、可能的危险性，以及研究可能带来的不适。受试者在任何时候可自由取消其参加研究的同意。因此，医生应该得到受试者所给的知情同意，最好是书面的。11．在法律上无资格的情况下，按照国家法规，知情同意应从合法监护人处取得。12．试验方案自始至终应该含有关于道德考虑的陈述，并指出符合于本宣言中所述的原则。赫尔辛基宣言（节选3）二、医学研究与医疗照顾相结合（临床研究）1．在病人的治疗中，医师若断定一种新的诊断或治疗方法有望于挽救生命、恢复健康或减轻病痛时，有权采用此方法。2．一种新方法的可能受益、危险性和不适应与现有的

5、最佳诊疗方法的优点相权衡。3．在任何医学研究中，每一受试者，包括任何对照组中的受试者，应该确保有最佳的已证实的诊疗方法。4．受试者拒绝参加一项研究不应损害医师与受试者的关系。5．如果医师认为不取得同意是必要的，此建议的特殊理由必须在试验方案中述明，并送至独立的委员会。6．医师可将医学研究与医疗照顾相结合，其目的为获得新的医学知识，结合的程度限于证明医学研究对受试者有潜在的诊断或治疗价值。赫尔辛基宣言（节选4）三、涉及人体的非治疗性生物医学研究（非临床生物医学研究）1．在人体进行的医学研究的纯学术性应用中，医师有责任

6、一直是进行生物医学研究的对象的生命与继续的保护者。2．受试者应为志愿者，或是健康人，或是实验设计与其疾病无关的病人。3．如研究者或研究组认为继续进行试验可对受试者有害，应即停止研究。4．对涉及人体的试验，学术上的或社会的利益绝不应该优先于受试者的健康。安慰剂和盲法的应用原则临床研究中使用安慰剂和盲法是为了消除主观因素的干扰，使获得的信息更加客观、真实，是正确评价试验效果所必须采取的措施，并不违背伦理学原则。相反，如果将没有经过客观评价的药物或技术推广应用，则是对病人不负责的，也是不道德的。但安慰剂的应用应严格限制，

7、只有当病人的病情比较稳定，只使用安慰剂不会带来不良后果，也不会因为使用安慰剂延误治疗或错过治疗时机的情况下方可使用。新技术应用的伦理学问题新技术应用的伦理学问题表现在三个方面：一是向传统的道德观念提出挑战，要求突破传统观念的束缚，使一些新技术能够造福人类；二是需要确立新的伦理道德原则，以保证医学科学朝着从根本上解决人类健康这个总目标的方向发展；三是具有重大学术意义的成果可能会超越现实存在的伦理学原则。涉及伦理学问题的新方法、新技术有：优生与遗传、脏器移植、人工授精、试管婴儿、遗传工程、人体克隆、变性手术、处女膜修补

8、、以及胎儿性别鉴定、残废新生儿的处置、安乐死等。新医学模式原则principleofnewmedicalmodel医学模式：也称医学观，是一定历史时期人们对健康和疾病的总的观点或看法。社会-心理-生物医学模式（Engel,1977）对新医学模式的理解：反映了疾病谱或死亡谱的变化、反映了疾病病因的变化、反映了人们对健康要求的变化。医学研究必须适应医学模式的转变