《微软用户》PPT课件

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1、第十七章药物流行病学Pharmacoepidemiolgy第一节药物流行病学概述一、发展背景及过程两千多年前我国医药文献中就有药毒同源的记载。真正注意到药品的安全性只是近几十年的事。医学史中也记载着多次由药物造成致病、致残、致死的事件，给人们留下了沉痛教训7/14/202121.震惊世界的“反应停事件”60年代初期，德国，加拿大，日本，欧洲，澳洲南美洲等17国的妊娠妇女用沙立度胺（Thalidomide）即反应停治疗妊娠呕吐造成畸形婴儿，全部长骨缺损，如无臂和腿，形同海豹“海豹肢畸形”共10000余例，其中德6000例，日1000例7/14/202137/14/

2、202147/14/202157/14/202162.30年代美国磺胺酏（yi)剂引起肾功能衰竭致107人死亡。1937年美国田纳西M－assengill公司用二甘醇（Diethyleneglycol）代替乙醇和糖制备磺胺酏剂，服药后致107例死亡，尸检表明肾脏严重损害，死于尿毒症，主要是二甘醇在体内经氧化代谢成草酸致肾损害所致。7/14/202173.60年代末，日本的氯碘羟喹（Clioquinol）致11000多人亚急性脊髓视神经病（SMON）。早在1933年，日本利用氯碘羟喹治疗阿米巴药上市，后又发现本品可治疗与预防旅行者腹泻。60年代末70年代初出现许多

3、亚急性脊髓视神经病，严重者失明。1967年日政府成立专门委员会（药理学，神经药理学，神经病学，流行病学，统计学等专家64人）进行流行病等调查，弄清氯碘羟喹与SMON因果关系。前后11000人受害、死亡数百人，最后制药企业赔偿1195亿日元。7/14/202184.50年代初孕激素（黄体酮、安宫黄体酮）与女婴外生殖器男性化药害。1950年美霍普金斯大学医院妇产科和内分泌（儿科）发现不少女婴、女童外生殖器男性化，医生以为是阴阳人。直到青春期时女性特征明显，手术探查发现，内分泌系统为女性。经流行病学调查发现，600多名畸形女婴的母亲在妊娠期均使用过孕激素保胎有关。7/

4、14/202191884年德国接种天花疫苗因污染人血引起200例肝炎1940-1955年早产儿因吸入高浓度的氧引起数千例婴儿晶体后纤维增生症而失明1944年北美和南美因接种黄热病疫苗发生数百例肝炎1955年美国脊髓灰质炎疫苗病毒灭活不完全引起上百例麻痹型脊髓灰质炎7/14/20211070年代～80年代温州市用四咪唑（Tetramizole）引发迟发性脑病　　此病在温州市流行20多年，原因不明“脑炎”数百例，全国其他11个省市也报告了四咪唑和左旋米唑引起“脑炎”300多例，经调查引起迟发性脑炎发病率（4.58/百万）虽不算高，但可致残致死，1982年国家卫生部

5、宣布淘汰四咪唑后“脑炎”发病率急剧下降7/14/202111上个世纪90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人药物致耳聋占60％，约100万人并每年以2－4万递增。　　原因主要是抗生素致聋，氨基甙素（包括庆大霉素，卡那霉素等）占80％。新霉素滴耳，冲洗伤口也可致耳聋，红霉素，万古霉素，多粘菌素B，阿斯匹林等均可发生耳毒性。7/14/202112随着药物品种现数量的不断增加，药物评价与药事管理发展成为需要1956年瑞典首先开设以了临床药理专业。经过20多年的努力。临床药理学已成为一门成熟的专业。其主要职能之一是监测药物不良反应1983年英国药物研究中

6、心提出了药物流行病学7/14/202113（二）药物流行病学定义及研究范畴药物流行病学是研究人群药物利用、药物分布及其决定因素，以此促进合理用药的科学研究对象是人群研究内容是人群的药物利用情况与药物效应分布目标是为大众、药政、医学部门、选择最佳的用药方案提供科学依据7/14/202114药物流行病学主要任务1快速发现用药人群中出现的不良反应2为人群挑选和推荐经过科学评价的药品3使药品上市后监测方法规范化和实用化4研制药物不良反应因果关系判断流程5研究处方药的决策因素6对常见病用药重点研究，推动合理用药7促使人群合理使用抗生素，控制病原菌耐药性研究7/14/202

7、115（二）研究范畴1新药上市前研究（premarketingstudiesofnewdrug)临床前药理研究目的是阐明药物作用的靶器官、主要药理作用、对机体重要系统的影响、代谢规律临床前毒理研究提供药物的安全剂量范围、药物毒性作用的靶器官及毒性的可逆性7/14/202116新药临床研究（试验）我国目前分三期Ⅰ期临床试验包括药物耐受试验和人体初步药代动力学Ⅱ期临床试验分为随机对照试验和扩大临床试验阶段Ⅲ期相当国际上的Ⅳ期，在新药上市后的试产期内进一步考察该新药的疗效、不良反应和适应症。这些研究也是药政管理管理部门批准药物试产的科学依据之一7/14/202117N

8、ewDrugDevelo