中药饮片GMP培训试卷(包括答案)

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1、中药饮片车间生产操作人员GMP培训考试试卷姓名：________________分数：_______________一．填空题。（每题3分，共15分）1、GMP的中文全称是：_________药品生产质量管理规范。2、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录____，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注____姓名_____和日期。3、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。4、每次生产结束后应当清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料和文件记录。5、生产时须在生产状态牌上填写好生产产品的名称、___批

2、号___和____日期_。二、单选题（每题5分，共35分）1、下述活动中应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录的是（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.产品的生产D.以上都是2、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（D）。A.将人为的差错控制在最低的限度B.防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C.建立严格的质量保证体系，确保产品质量D.与国际药品市场全面接轨3、制药用水应当适合其用途，最低要求应当采用（B）。A.自来水B.饮用水C.纯化水D.注射用水4、因质量原因退货和收回的药品，应当：（A）。A.销毁

3、B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（C）。A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放6、药品生产的岗位操作记录应由（C）。A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写7、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（B）侵入。A.微生物B.水分　　C.粉尘D.空气三、多项选择题（每题4分，共20分）1、批生产记录的每一页应当标注产品的（AD）。A.规格B.数量C.过滤D.批号2、药品企业应当

4、长期保存的重要文件和记录有（ABD）。A.质量标准B.操作规程C.设备维修记录D.稳定性考察报告3、下面选项是切制工序的文件和记录的有(ABCD)A《切制岗位标准操作程序》B《直线往复式切药机操作、维护规程》C《切制岗位生产记录》D《切制岗位清洁、清场程序》4、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ABC）。A.物料名称B.物料批号C.所用产品的名称和批号D.贮存条件5、产品包括药品的（BCD）。A.原料B.中间产品C.待包装产品D.成品四、判断题，你认为对的打√，认为错的打×（每题3分，共30分

5、）1、生产现场的物料要有物料标签、物料标识或状态标志。（√）2、生产时操作人员可以不按照生产工艺规程的要求来生产，只需按照自己的经验来操作。（×）3、生产设备应有明显的状态标识，没有内容物的器具的应当标明清洁状态（√）4、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。（√）5、药材可以直接接触地面放置。（×）6、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。（√）7、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组

6、合。（√）8、切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆（√）9、可以不核对物料的名称、批号、数量等就开始生产操作。（×）10、包装称量开始前，必须校对电子台秤，确保计量准确。（√）