中药饮片GMP培训课件.ppt

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1、1中药饮片*****************GMP2一、概述（一）产生背景1、法律依据中华人民共和国药品管理法已明确规定中药饮片要纳入批准文号管理。“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。”32、重要性和迫切性（1）中药现代化的重要环节中药饮片生产是中药工程现代化不可缺少的重要环节。中药饮片现代化：《1》理论上要有新发展---《2》技术上要有新突破---《3》饮片的质量标准---逐步完善---提高---国际化4（2）市场经济的需要中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入

2、的先决条件。（3）中药饮片生产现状《1》中药饮片生产企业数量多，多数企业生产较落后，发展无后劲，严重的影响了饮片质量。《2》现有饮片质量标准，炮制规范，炮制工艺都有一定的差距。《3》生产经营市场混乱,饮片在药材集贸市场上出现。5（二）基本思路1、潜在性既要有利于饮片生产的发展，又要有超前的思想。2、先进性通过实施中药饮片GMP，能提高中药饮片生产企业的管理水平和技术水平。3、可操作性既要突出中药饮片特色，又要结合我国国情，实事求是，使之具有较好的可操作性，4、一致性是原GMP基础上的补充规定，必须与原要求一致，尤其是与附录七“中药制剂”的中药材前处理

3、要求等不能有悖。6（三）基本概念（GMP）1、范围（1）中药饮片生产全过程：药材采购验收入库加工生产过程监控质量审批储存发运等一系列作业活动中药饮片生产全过程中药饮片生产过程[示图1]7（2）中药饮片生产全过程中的主要三大组：《1》净制（含切制）----药材的筛、选、洗、润、切、干燥等；（净料）《2》炮炙----净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）药典中药材炮制分三大环节：净制、切制和炮炙。82、目的（1）保证中药饮片质量安全、有效；（最终目

4、的）（2）增强国内外市场竞争能力；（中药饮片质量标准水平）（3）规范中药饮片生产和市场管理；（中药饮片批准文号管理）（4）提高中药饮片生产和管理水平。93、中药饮片的市场定向（三个面向）市售药店、医院药房、中药制剂。不包括：《1》中药提取的单体颗粒，执行药典颗粒剂标准；《2》药材产地初加工，属于GAP。104、重点GMP的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。11（四）特点1、与[规范]体例保持一致；2、中药饮片生产与中药制剂中药材前处理要求一致；3

5、、抓住中药饮片生产和质量管理的关键工序（如浸润、干燥、炮炙等）；4、强调中药饮片生产薄弱环节的要求（如人员素质、验证、质量管理等）；5、突出了对毒性药材生产的要求（如人员、设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等）。12二、中药饮片GMP重点内容（一）质量保证体系QAS的含义为了实施质量管理所需的组织结构、过程、程序和资源。这也是QAS的四项基本要素。（QMS，QS）实施GMP的过程也是质量保证体系运行的过程。131、机构与人员（1）机构“中药饮片生产企业应建立与质量保证体系相适应的组织机构。”组织结构是QAS有效运行的组织保证。《1》设置原则-

6、--------必须与企业QAS相适应。《2》设置要求---------中药饮片生产全过程上所有活动落实到部门、岗位。14《3》设置内容---------落实机构、职能分配、明确职责、连接关系等。①岗位职责内容岗位名称与设置目的；任职资历与条件；在组织机构中的位置与隶属关系；与其它部门的关系；岗位职权与监督；工作目标与计划；工作要求与结果；其它。15②岗位职责示例[示例1]A.企业负责人主要质量职责质量方针的确定并实施，保证质量体系的有效运行；决定成品出厂；确认验证结果；确认自检结果；确认培训教育结果；组织对企业QAS的评审；GMP有关工作的决策等。

7、例1.P116B.生产管理部门负责人保证生产过程处于受控状态。如下达批生产指令并组织生产，批生产记录的编制与管理，物料的供应与保管，工艺、设备、及清洁的确认，生产工艺卫生管理，工艺查证等。C.质量管理的三项主要职能质量监督---在规定工作任务内的质量检验和检查；质量协调---调解有关质量方面的争议或体系运行中出现的问题；质量审核---审核所有质量活动是否符合[规范]要求。例1.P217D.文件管理部门职责*起草文件管理的基础文件；*编制企业文件体系表或文件体系目录，并按分类、编号汇编企业文件目录；*组织、协调文件统稿和会审工作；*监督、检查文件的培训

8、、执行与更改；*严格文件的变更控制；*负责文件的保管与归档等。例1.P318《4》质量管理网络----含在建