CNAS现场评审前“文档整理”工作

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1、维权声明：本文为jards原创作品，本作者与仪器信息网是该作品合法使用者，该作品暂不对外授权转载。其他任何网站、组织、单位或个人等将该作品在本站以外的任何媒体任何形式出现均属侵权违法行为，我们将追究法律责任。CNAS现场评审前的一项重要的工作就是，将体系完整运行一次。而体系的运行，需要相关的文件、记录来支持。所以，合理有序的准备文档，就显得尤为重要，其一般包括：内外部文件、档案、原始记录、测试报告及体系运行资料。现展示我实验室最近现场评审前该项目归档情况，跟大家分享下。因为这一涉及到体系的所有过程，内容比较多。所以无法详细描述。只针

2、对大体归档要求、责任岗位、注意事项做简要叙述。最后根据文档整理的情况，重点性突击补充资料，以便更好迎接CNAS现场评审。因该项是结合本实验室的实际情况，故大家看看，作为一个参考即可。-------------------1、  文件（在资料员处需有一份完整的）（1）  内部文件：含质量手册、程序文件、作业指导书、表单，档案室应有完整一份；（质量手册、程序文件要装订成册，资料员负责）（2）  外部文件：所有检测所需的外部标准、规范，及ISO/IEC17025：2005（CNAS-CL01：2006），应用说明及若干政策，JJF1059

3、-1999等应有一份。（3）  以上文件，如要发放，必须运行文件发放程序（如盖受控章、做发放记录）。2、  设备档案每台设备由设备员做一个档案盒，按设备编号对其进行编号，并确保档案盒中有以下内容：设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的检定证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录；（每台设备做一个档案盒）3、  人员档案由资料员负责完善，内容包括，人员档案卡，学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证（如内审员证），发表的论文，年度的考核等资料。每人一档，与人员一览表的先后顺序对应。（

4、每人做一个档案袋）4、  原始记录不管以打印出来的方式保存，还是以电子档的形式保存，都要定期存档，并确保其包含足够的信息；(必须与报告单、委托单对应，最好装订在一起)5、  报告所有报告必须留存一份，并按一定的顺序整理好存档。（按项目或时间顺序一个一个档案盒放好，并做好目录）（特别是申请认可项目相关的标准一定要有报告、原始记录（含校准曲线、图谱等）、样品登记表、设备使用记录、委托单、标准物质使用记录等）6、  体系运行资料（不强求一定要做成25个档案盒，也可按目前一个程序一个文件夹，但一定要知道与下列各要素的关系）按要素整理成25个

5、文件夹，具体内容包括：（每个要素做一个档案盒）（1）  第一个档案盒：4.1组织1、中心实验室成立文件、单位法人证书、法人单位对中心实验室的授权等法律地位证明材料；（成立文件及单位法人证书找总经理取，法人单位对中心实验室的授权直接从质量手册中复印，由资料员完成）2、中心主任的任命书；技术负责人、质量负责人、内审员、质量监督员等关键岗位的任命书；（中心主任的任命书找总经理取，其余岗位的任务书直接复印质量手册中的附录12，由资料员完成）3、授权签字人授权书和授权签字人情况表；（直接复印质量手册中的附录7，由资料员完成）4、中心主任、技术

6、负责人、质量负责人临时外出的代理记录；（由资料员找被代理人提供）5、日常检测质量监督记录；（即《检测工作的监督控制程序》文件中的《日常监督记录表》，由监督员负责提供）6、保密执行情况的检查记录：（即第一个程序文件中的《保护客户机密信息和所有权工作检测记录表》，由质量负责人和监督员负责提供）7、确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）8、最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。（由中心主任提供，可以会

7、议记录的方式出现）（2）第二个档案盒：4.2管理体系1、质量手册目录、程序文件目录、作业指导书目录、各种管理表格目录；（由资料员整理出来）2、质量体系文件的宣贯记录（含考试记录）；（由质量负责人提供相关的培训记录及试卷）3、质量目标的达成情况分析报告（由质量负责人对年度质量目标的达成情况用表格化的方式进行分析）4、最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织（由中心主任提供，可以会议记录的方式出现）（3）第三个档案盒：4.3文件控制1、    体系文件的发放、回收记录（即《管理体系文件控制和维护程序》文件三中的〈文件发放回

8、收登记表〉，由资料员负责）（每次发放和回收都要有记录）2、    体系文件更改审批表；（由资料员负责）3、    文件修改页（修改后的文件都应有修改页，由资料员负责）4、    外部文件目录（即程序文件三中的〈外来文件资料登记表〉，由