《药品监督管理》PPT课件

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1、第19章药品监督管理(drugssuperviseandmanagement)第一节药品监督管理一、药品监督管理概念药品监督管理是国家药品监督管理部门为保障药品质量、保障人体用药安全有效，维护人民身体健康，根据国家法律、法规、政策，对药品的研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节的全过程的监督管理二、重要性1保证药品质量安全有效2保证药品使用的合理性3保证药品资源的优化配置4保证药品市场的法制化和科学化三、国家食品药品监督管理局（2003年成立）职责1拟订法规等2制定国家药品目录3处方药和非处方药的制定4药品生产质量的标准5研究6药品质量公告7广告的审查8麻醉等特殊药品的管理9药

2、品流通问题10药师资格认定11调控药品产业12国家和国家间的交流四、医疗机构的药剂管理（一）非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作（二）医疗机构配置制剂的管理要有许可证每年注册，5年有效期第二节药品质量管理（drugsqualitycontrol）一、药品定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。包括中药、西药、血清、疫苗、诊断物品等。二、药品质量满足需求和规定要求的特性、特征的组合（安全、有效、可控、经济）三、药品标准对药品质量、规格及其检验方法所做的技术规定。四、药典由国家主持制定和修改、政府颁布实施、具有法律约束力

3、的药品质量规格标准的法典。五、新药指我国未生产的药品，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应剂或制成新的复方制剂。六、国家基本药品指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价而制定出的具有代表性的药品，由国家商品药品管理局公布。七、药品分类处方药和非处方药八、药品不良反映在药品正常用法和用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。九、假药药品成分与国家标准不符，以非药品冒充药品或冒充其他药品第三节特殊药品的管理一、麻醉药品连续使用后回产生身体的依赖性能成瘾的药品，包括阿片类、可卡因类、大麻类等二、精神药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用后回产生身体的依赖

4、性能成瘾的药品，包括2类20种，如丙咪嗪等。三、戒毒药品四、医疗用毒性药品巴豆、敌百虫第二十章中医药管理（traditionalChinesemedicine）一、中医药的意义二、中医药管理的原则1质量第一2实事求是，服从客观实际3巩固发展和创新4适应市场经济的发展5传统性与现代化的结合6宏观控制三、中医药管理的方法1行政方法2法律方法3经济方法四、中医药管理的职能（P416）五、中医药工作的问题1综合功能要进一步完善2流通秩序要进一步规范3注意农村的问题4教育体制问题六、发展策略1继承和发扬2中西医并重和结合3加快学术的发展4实行竞争策略5保护资源第二十一章医学教育与科研管理（me

5、dicineeducationandscientificresearch）第一节医学教育一、成绩2001年：高等医学院校96个，学生52.9万人二、作用数量、质量和科研工作三、特点1专业性2社会性3实践性4服务性四、任务1正规教育2成人教育3发展医学自然科学和技术4发展医学社会科学和技术5普及新技术6技术攻关7医学教育信息管理第二节科研管理一、科研课题管理1国家高技术研究发展项目计划（863）2国家科技攻关项目3国家基础研究项目（国家自然科学基金）4研究开发5科技产业化二、科技成果管理三、科技成果奖励