《药品监督管理》PPT课件

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1、药品监督管理雷晓盛1第十章药品监督管理本章主要内容：掌握药品监督管理概念、范围、原则了解我国药品监督管理部门的设置和职能了解我国药品生产、经营企业管理，药品质量管理第一节概述一、药品的含义及特殊性药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、血清、疫苗等。药品的特殊性：专属性、两重性、质量的重要性、限时性第一节概述二、药品监督管理的性质及意义药品监督管理是指国家药品监督管理部门为保证药品质量、保障人体用药安全有效、维护人民健康，根据国家的法律

2、、法规、政策，对药品研发、生产、销售、使用、价格、广告等各个环节全过程的监督管理。实质是药品质量的监督管理药品监督管理的重要性：保证药品质量安全有效保证药品使用的合理性保证药品资源的优化配置保证药品市场的法制化、科学化三、药品监督管理机构历史;古代周代最早的医药管理制度医师下属设有上士、中士、下士食医、疾医、兽医秦汉时期太医令丞御医药品管理机构不断完善建国后卫生部药政处医药公司1979国家医药管理局1998国家药品监督管理局第一节概述三、药品监督管理机构我国药品监督管理机构的核心和框架是：国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，国务院有关部门在各自职责范

3、围内，负责与药品有关的监督管理工作，省以下药品监督管理体系实行垂直管理。国家药品监督管理局的行政监督和技术监督机构，各自又分为国家级、省级、地市级、县级四个层次。第一节概述1.行政监督机构国家食品药品监督管理局药品研究、生产、流通和使用监督职能：拟订药品管理法规制定药品法定标准、医疗器械标准新药、进口药的审批药品监督、质量抽检执业药师资格认定七个职能司：药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监管司、食品卫生监督司、人事教育司、国际合作司2.技术监督机构生物制品检定所药品检验所3.药事相关管理机构中医药管理局社会发展部：药品价格必要的行政管理劳动与社会保障部

4、：对医疗保险用药品种、标准进行行政管理4.药事组织机构药品生产、批发、销售部门5.学术团体药学会、药学协会药品生产企业的管理药品经营企业管理药品质量管理第二节药品生产经营管理第二节药品生产、经营管理第二节药品生产、经营管理一、药品生产企业的管理1.开办药品生产企业的审批规定：须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。2.开办药品生产企业的法定条件具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人；具有厂房、设施、卫生环境；具有质检机构、人员；具有保证药品质量的规章制度。第二节药品生产经营管

5、理3.药品生产企业必须按照GMP组织生产GMP(goodmanufacturingpracticefordrugs),《药品生产质量管理规范》GMP是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。第二节药品生产经营管理4.药品生产应遵守的规定药品生产遵循依据和生产记录规定生产原料、辅料必须符合药用要求对生产的药品进行质量检验关于委托生产药品的规定第二节药品生产经营管理5.GMP认证分为品种认证和企业认证GMP认证机构：国家药品监督管理局负责全

6、国药品GMP认证。GMP认证程序：认证申请《药品GMP认证申请书》资料审核现场检查检查报告的审核认证批准《药品GMP证书》第二节药品生产经营管理二、药品经营企业管理1.开办药品经营企业的审批规定：开办药品批发企业，须经企业所在地省、市药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办零售企业，须企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准。2.开办药品经营企业的法定条件具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有营业场所、设施、卫生环境；具有质检机构、人员；具有保证药品质量的规章制度。第二节药品生产经营管理3.药品经营企业必须按照G

7、SP经营药品GSP(goodsupplyingpracticefordrugs),《药品经营质量管理规范》GSP是针对药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，为保证药品质量，防止质量事故发生而制定的一套药品经营的质量保证规范，是药品经营质量管理的基本准则。第二节药品生产经营管理4.药品经营应遵守的规定必须建立检查验收制度必须要有真实完整的购销记录注明通用名称、剂型、规格、批号、有效期、数量、价格、日期等。药品经营企业门店销售药品规定，说明用法、用量、注意事项通过互联网进行药品交易规定城乡集贸市场出售中药材的规定第