新药创新管理 恒瑞

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1、新药创新科学管理之初探2012/11/22内容提要1新药创新面临的挑战2新药研发管理科学性探讨3新药研发未来展望21.1中国药企新药研发的挑战:决策新药研发特点：新药研发聚焦：周期长注重新药研发项目管理高投入减少资金投入高风险缩短研发时间规避研发风险新药研发决策的两个主要挑战选题的科学性管线的科学性靶点、机制管线分布的合理性市场分析的重要性Me-tooFastFollow-on31.2.1研发效率的提高，势在必行上市药品数目R&D1997-2011公司（1997-2011）R&D费用/个药($

2、亿)总费用（$亿）AstraZeneca5118589GSK1082817Sanofi879632Roche1178858Pfizer14771081J&J1559882EliLilly1146503Abbott845359Merck1642673BMS1142456Novartis2140836Amgen9373324Sources:InnoThinkCenterForResearchInBiomedicalInnovation;ThomsonReutersFundamentalsviaFactSetResearchSys

3、tems1.2.2研发预算排名前15名2011新药数目排名公司2011研发经费2011创新药数目注解Zelboraf,co-developedbyGenentech1Roche$8.7B1andDaiichiSankyo2Pfizer$7.4B13Novartis$7.06B1includingXareltoco-developedwith4Johnson&Johnson$6.66B2Bayer5Sanofi-Aventis$6.25B0Separatelyco-developwithXenoport,6GlaxoSmith

4、Kline$5.59B3ValeantandHumanGenomeSciences7Merck$5.58B1includingDalirespcodevelopedby8Takeda$4.64B2NycomedandForest9AstraZeneca$4.23B2Tradjenta,co-developedbyEliLilly10EliLilly$4.13B1andBI11Bristol-MyersSquibb$3.48B2Tradjenta,co-developedbyEliLilly12BoehringerIngelh

5、eim$3.03B1andBI13Abbott$2.61B0Zelboraf,co-developedbyGenentech14DaiichiSankyo$1.89B1andDaiichiSankyo15Astellas$1.63B0Source:FierceBiotech51.3加强新药研发风险管控2012年临床III期失败药物排行榜BMS-094丙肝Bapineuzumab阿尔茨海默症Solanezumab阿尔茨海默症Dalcetrapib胆固醇/高脂血症TC-5214抑郁症BardoxoloneMethyl慢性肾脏病至

6、少投入100个亿美金6内容提要1新药创新面临的挑战2新药研发管理科学性探讨3新药研发未来展望72.1新药研发选题的科学性靶标选择信息调研广泛合作靶点选择的关键步骤与学术机构或医院专注中国发病率较文献检索的同行业研究人员高疾病，寻找未满足应用专业数据库(Pharma-进行合作，发展新临床需求的新靶点market，DailyDrugNews，思路WorldReviewMolecule，理解靶标机理与疾Reaxys，STN，Thomson-将国内的基础研究病的关系Pharma，Datamonitor，转化为具有显著疗

7、选题科学性，在国Medtrack，Scifinder)，从事效的药物信息的收集和分析内处于领先水平充分利用国内现有科学会议平台，产学研结合专家顾问委员会82.1.1案例：恒瑞医药的选题和管线战略92.2研发管理决策科学性:候选化合物实现项目管理，制定时间表，数据是决策的基础候选化合物的质量（PK/PD，CYP，hERGetc.)寻求差异化（Me-better/Best-in-class)•药代药效学方面的优势•毒理学上更安全可控靶点选择高通量先导化合结构候选和确认筛选物确定优化化合物筛选计算机辅助药物化学化合物

8、库药物设计化学合成102.2.1案例:长效胰岛素候选化合物HS061经过两年努力，从立项到结题，表达和修饰了90多个全新胰岛素类似物180control160HumulinR140HS060HS06112010080Glucose%6040200012468101214161820Time