体外诊断试剂综合分析报告

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1、体外诊断试剂（IVD）分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。一、体外诊断试剂（IVD）市场分析中国体外诊断（IVD）产业兴起于20世纪80年代初期，经历近30年的发展，

2、从无到有，从弱到强，现在整个产业已经具备了规模化发展条件。中国诊断产品用户主要包括19800多家医院、39000多个乡镇卫生院和300多家血站，以及日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室。（在独立医学实验室方面，目前国内规模最大的4家实验室均为连锁实验室：广州金域，杭州艾迪康，迪安诊断，达安基因。其中迪安诊断和达安基因为上市公司，四大实验室占比超过60%，该领域也是体外诊断三大领域中市场集中度最高的。）总体来看，中国诊断行业仍处在成长初期目前，其中临床化学诊断试剂37%，临床免疫29%，血糖监测12%，分子检测8%，血液学5%，

3、微生物学4%，血库2%，其他3%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展最快的。免疫诊断试剂的市场规模已逐渐超过临床化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。下面分别详细介绍下临床生化试剂和免疫试剂。（一）临床生化试剂临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，其检测物见下表，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测，有单试剂、液体双试剂、干粉双试剂、化学法试剂、标准品等规格，

4、同时各厂家都提供适用于检测室间、室内质控的质控血清系列。在生化试剂市场中，国外试剂销售量占总销售量的25%，销售额占总销售额的50%。在国产生化试剂市场中，主要有中生北控、科华生物、利德曼、迈克生物等企业。国家从2006年开始集中采购农村医疗器械，2009年-2011年进一步增加基层医疗体系投入。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院半自动生化分析仪的普及，预计未来几年我国生化试剂市场将会呈现超过行业平均增长速度的高速增长。据汉鼎分析，2009年我国生化试剂市场规模达到25亿元，至2013年我国生化试剂市场规模将达到59亿元。（二).免疫

5、诊断试剂免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为酶免疫分析（EIA）、胶体金、化学发光、放射免疫等不同类型试剂，其中同位素放射免疫的试剂由于对环境污染比较大，目前在国际市场上已经被逐渐淘汰，国内还有少量使用。免疫市场仪器有全自动化学发光仪、半自动化学发光分析仪、酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪等类型。全自动化学发光仪器及试剂完全依赖进口，集中在国内三级医院市场，以雅培、罗氏，西门子等国际知名公司的产品为主，主要用于测定甲功、性激素、肿瘤、传染、心肌标

6、志物等。国产免疫仪器方面主要是酶标分析仪、时间分辨荧光分析仪、半自动化学发光分析仪。一旦国产全自动化学发光产品的推出和成本的降低，全自动化学发光产品将逐步取代酶联免疫、时间分辨荧光、半自动化学发光产品。胶体金是目前最快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院内包括急诊化验室、监护病房以及门诊即时检验，医院外包括家庭、社区医疗、医师诊所和事故现场等的即时检验，大批量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。据《2013-2017年中国诊断试剂行业产销需求与投资预测分析报告》[4]分析，2007-2009年中国诊断试剂行业的市场规模年复合增

7、长率达17.93%，呈现高速增长趋势。2009年中国诊断试剂市场规模达到96.72亿元，人均年费用为7.3元，而日本2008年人均年使用量为227.5元，差距悬殊。总体来看，中国诊断行业仍处在成长期初期。目前国内的诊断行业主要有三大领域：体外诊断试剂、及时检验(POCT)和独立医学实验室，各自的市场空间分别约为130亿元、50亿元(血糖仪20亿)、20亿元。诊断试剂行业是生物制药行业的重要组成部分，就国内的现状来说，中国的诊断试剂仍处于弱小成长期，才处于产品研发与生产的投入初期，成长期还没有真正到来。中国诊断试剂市场规模不到全球市场的1/

8、10。总的来说，目前在临床应用比较广泛、市场广阔的项目上（如免疫试剂中的肝炎、性病和孕检系列，临床生化中的酶类、脂类、肝功、血糖、尿检等系列），国内主要生产厂家的技术水平已基本达到国际同期水平