《项目认识理解gm》PPT课件

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1、实用药品GMP基础药品生产质量管理规范GMP是什么？为什么要学习GMP？GMP是怎样建立起来的？它包括哪些东西？怎样来学习这门课？药难事件回放反应停事件磺胺酏事件大输液事件理解GMP的内涵任务一美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？资料1凯尔西同时注

2、意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。此时反应停已在多个国家销售使用。资料1资料1梅里尔公司在申请药物进入美国前的确研究过“反应停”对怀孕大鼠和孕妇的影响。人们后来才知道，大鼠和人不一样，体内缺少一种把“反应停”转化成有害异构体的酶，不会引起畸胎。“反应停”的副作用则发生于怀孕初期（怀孕前三个月），即婴儿四肢形成的时期，梅里尔公司所试验的孕妇都是怀孕后期的。反应停事件“反应停”致畸事

3、件是药物审批制度不完善的产物，由于厂商急功近利，使全世界诞生了约1．2万名畸形儿。这一悲剧增强了人们对药物毒副作用的警觉，也完善了现代药物的审批制度。题外话就在“反应停”声名狼藉之际，一名以色列医生偶然发现“反应停”对麻风结节性红斑有很好的疗效。经过34年的慎重研究之后，1998年，FDA批准“反应停”作为治疗麻风结节性红斑的药物在美国上市，美国成为第一个将“反应停”重新上市的国家。“反应停”还被发现有可能用于治疗多种癌症。现在“反应停”已卷土重来，90％被用于治疗癌症病人，在美国的销售额每年约两亿美元。活性更强且没有致畸性的“反应停”衍

4、生物也已被批准上市。资料21935年药学家们发现磺胺的抗菌作用，各种磺胺片剂、胶囊相继问世。1937年美国一家制药公司的主任药师瓦特金斯为使小儿服用方便，用二甘醇和水作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂--即磺胺醑剂（含有粮和挥发油或含主要药物的酒精溶液的制剂，简称醑），未做动物实验（当时美国法律是允许的）。1938年磺胺醑剂造成107人中毒死亡。后来动物试验证明磺胺本身并无毒性，而造成中毒死亡的是工业用的二甘醇。美国联邦法院以在醑剂中用二甘醇代替酒精，掺假及贴假标签为由，对该制药公司罚款1688美元，主任药剂师瓦特金斯也在内疚和绝望

5、中自杀。这就是在美国当时震动较大的“磺胺制剂”事件。磺胺酏事件这一起事件使美国药事管理部门觉察到，对于新药临床及投入市场的规定有很大漏洞，必须修改条例，加强安全试验。修改后的条例要求新药必须安全，对老药品改变剂型进入市场前，应把处方送FDA审定，标签和广告也要严格审查。资料31970~1980年间的大输液污染事件1971/美国7个州8个医院发生了405起败血症病例，10年间，因质量问题撤回大输液600起，410人受害，54人死亡。1972/英国6起败血病死亡病例，10年间上万名血友病患者遭殃，至少110名血友病患者死亡。80年代/日本类似

6、问题导致1800多名血友病患者感染艾滋病。药难事件后的思考：到底是什么原因造成的怎样解决这类事件调查结果原因：先天不足/没有对新药及其杂质进行足够安全试验，缺乏严格的审批制度后天缺陷/生产过程中产生污染缺乏有效的质量保证体系GMP诞生1963年美国颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，即GMP。国际化标准化动态化我国GMP发展历程1982年-中国医药工业公司制定《药品生产管理规范》（试行）、中国药材公司制定《中成药生产质量管理办法》——我国GMP的雏形1984年-《药品管理法》（第9条）的规定，从法律上确定了GMP；同年中国医药工业

7、公司修订了GMP（修订稿）1988年-卫生部颁布我国第一部法定GMP1992年-卫生部修订颁布了《药品生产质量管理规范》1998年-SFDA再次修订、颁布GMP，2010年-SFDA对1998年版的GMP又进行了修订，即现行版SFDA规定：2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品生产企业不得生产任何药品GMP属性强制性实施药品质量是设计、生产出来的，不是检验出来的——指导思想GPM体现了药品质量风险管理和药品生产全过程管理的理念体会GMP的重要性根据你所遇见的药品质量问题，讨论其解决方法或者GMP的重要性至少讲出5点意义实施GMP

8、的意义1、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；2、有利于换发《药品生产企业许可证》3、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4、有利于药品的出口；5、