中国药典培训课件湖南2010版药典一部增修订概况

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1、中国药典2010年版一部增修订情况简介湘潭市食品药品监督管理局文平澜主要内容一、编制原则与目标二、主要突破和创新（特点）三、主要内容与增修订情况简介一、编制原则与目标基本原则（中药标准8条）坚持质量可控性原则确保药品安全有效、维护公众健康原则反映中药制剂特点、体现其整体性原则检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行性、重现性、稳定性坚持科学、实用、规范的原则标准系统性原则注重成本控制的原则坚持标准先进性与国际化原则任务目标更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全二

2、、主要突破和创新中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。中药特点：功能主治广泛，物质基础得杂，质量控制难度大。中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的修订提高方面。将中医药优势技术提升为国家标准。二、主要突破和创新1、大幅度增加收载品种增加原因－－满足临床用药的需要※药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（2005年版药典一部仅收载中药成方制剂568种※按照2008年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号※列入《国家基本药物目录》（

3、2004年版）的中药制剂品种已达1260种，大部分药典未收载※列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2004年版）823种，大部分药典未收载二、主要突破和创新※国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反※药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药药典未收载※中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种。中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和是成药质量的关健。二、主要突破和创新1、新版药典大幅度增加收载品种增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修订634种，中药材及饮片1415种，

4、其中新增504种、修订359种中药材：总数593种，新增中药制剂中05版药典未收载的中药材65种（包含单列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）中药饮片：总数822种，增加饮片标准439种中药提取物：增加16种中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补本二、主要突破和创新2、中药饮片标准模式有所突破2005年版中药饮片标准模式－饮片标准少单列中药饮片品种仅18种有质量控制指标各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标各省中药饮片炮制规范绝大多数

5、为上世纪80-90年代标准中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中药饮片；二、主要突破和创新中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标准对其进行质量检验因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售制剂生产企业也购入药材直接投料二、主要突破和创新2010年版中国药典的中药饮片收载方式一部分中药饮片保持单列（23种），如炙甘草、炮姜等大部分中药饮片在中药材标准项下列出质量指标，成为饮片标准439种，如山茱萸项下的饮片山

6、萸肉、酒萸肉均列有质量指标。与药材等同的饮片标准：正文中未列饮片和炮制项的，其名称与药材名相同，该正文同为药材和饮片标准，如川贝母、金银花等正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同，人参等二、主要突破和创新中药材投料均改为饮片投料配方只能使用饮片，标准中功能主治均移至饮片项下制剂处方均为饮片附录中药材投料的表述均修改为饮片3、现代分析技术得到了进一步扩大应用采用PCR方法进行DNA分子鉴定:适合某些动植物药（PCR为生物学的聚合酶链式反应，是80年代中期发展起来的体外核酸扩增技术。它具有特异、敏感、产率高、快速、简便、重复性

7、好、易自动化等突出优点；）乌梢蛇饮片：乌梢蛇；乌梢蛇肉；酒乌梢蛇川贝母等有研究，但未收载以后可进一步考虑：阿胶、龟甲胶等二、主要突破和创新采用液质联用技术（HPLC-MS）测定中药成分一部附录ⅥD高效液相色谱法中在检测器项下列有质谱检测器，但没有进一步的说明（与05版一致），二部附录与一部相似一部实际应用有川楝子、苦楝皮：均采用单四级杆质谱（HPLC-MS）微量成分检测采用较多的是三重四级杆质谱（窜联质谱，HPLC-MS-MS）主要突破和创新药材饮片检测项目概况鉴别检查含量测定显微TLCHPLCGC理化通则重金属有害元素毒性成分其他HPLCTLCS

8、UVGC其他05版收载3363475179726171771175132073010版新增3745263226112712