版中国药典培训课件（湖南） 中国药典凡例附录介绍

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1、中国药典凡例附录介绍湘潭市食品药品监督管理局黄宇1药典的定义药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念为世界各国沿用至今2中国药典发展简况中国自古修编药典《新修本草》－公元６５９年　唐朝《太平惠民和剂局方》－公元１０７８年宋《中华药典》－１９３０年，国民党政府卫生署参照英美药典编写3中国药典发展简况中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典1953年版《中国药典》－仅有一部1963年版《中国药典》－分为一、二部1977年版《中国药典》1985、1

2、990、1995、2000版《中国药典》2005版《中国药典》－分为一、二、三部2010版《中国药典》－分为一、二、三部《中国药典》（增补本）－基本每年一部4药典基本内容药典：凡例+品种正文+附录附录：制剂通则+附录检测方法制剂通则：原则性要求+必检项目【】52010版药典修订内容品种数2005版2010版增加修订一部116421651019（饮片439）634二部19672271330（辅料60）1500三部10113137946附录2005版2010版增加修订一部981121447二部1371521569三部13414

3、91839指导原则2005版2010版增加101667一、凡例定义：略内容：（一）增加内容：总则、正文、附录。1、总则：明确了药典的组成、内容、英文名；明确了凡例与附录的地位；明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。8国家药品标准由凡例与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的其它药品国家标准具同等效力。国家药品标准：药典、部颁标准、试行标准凡例和附录中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。92、正文：明确收载的标准为

4、按批准的处方、工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；规定了正文的排序。3、附录：明确附录的收载内容为制剂通则、通用检测方法、指导原则。10（二）修订内容：4、名称与编排：规定了药典中收载的药品名称命名原则。2010版删去对正文的描述。正文收载的药品中文名称按照《中国药品通用名称》为法定名称；英文名采用国际非专利药名（INN)。正文按药品中文名称笔画顺序排列；单方制剂在其原料药后面；115、项目与要求：按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。2010版增加：（1）制法项的规定：明确工艺应验证并经国务院药品监督管理部门批准，

5、生产过程符合GMP。（2）来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，要有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。（3）明确生产过程引入的有机溶剂应能有效革除，如标准正文未明确规定，但生产中确有引入，应按附录相关规定执行。12鉴别项下规定的试验方法，系根据反映该药品某些物理、化学或生物学等特性所进行的药物鉴别试验，不完全代表对该药品化学结构的确证。供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应按照注射剂项下相应要求进行检查，并应符合规定。各类制剂，除另有规定外，均应符合各制剂通则项下有关的各项规定。13（三）未修订内容6、检验

6、方法与限度：明确药典收载方法为仲裁方法；对正文中提及的限度、数字进行了明确规定。本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验；如采用其它方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但是在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位。例：本品含阿替洛尔（C14H22N2O3)应为标示量的90.0％-110.0％。14试验结果在运算过程中，可比规定的

7、有效数字多保留一位数，而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准中规定的限度数值比较，以判断是否符合规定的限度。15原料药的含量(％)，除另有注明者外,均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％。制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100

8、％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适当增加投料量，以保证在有效期(或使用期限)内含量能符合规定。167、标准品、对照品：明确了其定义、用途及标定和供应。标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单