中国药品注册管理法规概况及进展-北京大学

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1、OverviewonDrugRegistrationinChinaandDevelopments中国药品注册管理法规概况及最新进展李金菊国家食品药品监督管理局药品注册司（2010年11月18日）Outline提纲药品研制环节监管的目的和意义药品管理法规体系药品注册管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展药品研制环节监管的目的和意义1、在药品监管的全过程中，对药物研究的监督管理具有着重要的意义2、规范和促进我国新药研发的需要3、适应监管全球化趋势和挑战的需要药品研制环节监管的目的和意义1、在药

2、品监管的全过程中，对药物研究的监督管理具有着重要的意义按照风险管理的理念，针对药物的实验室研究、临床前安全性评价研究以及临床试验设定不同的监督管理规定，以及违反了相关规定后应承担相应的法律后果；规范监督管理部门的监督管理程序，提高监管人员的业务能力，都是目前急需要解决的问题。药品研制环节监管的目的和意义2、规范和促进我国新药研发的需要政府监管部门、申办者、研究机构或研究者在新药研发中的定位，明确责任。对药物研究机构或研究者、申办者和合同研究组织的监管模式。加强药物研究过程监管和药物安全性数据的监测与评估，掌握新药研

3、制的动态，降低药物风险、减少药害事件的发生。最终起到规范和促进我国新药研发的目的药品研制环节监管的目的和意义3、适应监管全球化趋势和挑战的需要更新和修改已有的药品研究监督管理规定，使其符合国际化监管的趋势和需要；针对涉外主体从事的药物研发活动加以规范，使我国的受试者的安全和权益得到有效保障。Outline提纲药品研制环节监管的目的和意义药品管理法规体系药品注册管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展TheLawsSystemofDrugAdministration药品管理法规体系药品管理法医

4、疗机构制剂注册管理办法（试行）药品标准管理办法（拟制定）药品管理法实施条例中药品种保护条例药品标签和说明书管理规定药品注册管理办法进口药材管理办法（试行）上市前监管法规体系药品生产管理规章药品流通管理规章药品特殊审批办法（21号令）Outline提纲药品研制环节监管的目的和意义药品注册管理机构设置及职能药品管理法规体系药品注册管理办法及相关配套文件药物研制环节的监管进展ProvisionandRequirementforDrugRegistration药品注册管理办法及配套文件药品注册管理办法中药注册管理补充规定药

5、品注册现场核查管理办法药品注册特殊审批程序管理规定药品技术转让注册管理规定SupplementaryRequirementforTCMRegistration中药注册管理补充规定注重继承传统经方突出中医药证候特色规范中药新药病证结合研究遵循中药研究规律，注重临床应用经验鼓励中药创新和发展加强中药质量控制On-SiteinspectionsforDrugRegistration药品注册现场核查管理规定﹡现场核查——注重过程控制：实地确证药品研制、生产情况以及原始记录情况﹡确认申报资料的“三性”:真实性、准确性、完整性

6、﹡确证工艺符合性：实地确证实际生产工艺是否与核定的或申报的生产工艺相符合SpecialReviewandApprovalforDrugRegistration药品注册特殊审批管理规定国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有

7、明显临床治疗优势的新药；（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。药品技术转让注册管理规定鼓励创新和生产早结合，提高创新技术的成熟度技术转让遵守市场规律，不再硬性规定转让次数提高审评技术要求，严把转让的安全和质量风险控制为核心，综合分析不同品种转让的风险因素宏观引导，以明确的政策导向使企业做大做强药品管理法规体系拟发布和正在研究制定的配套法规药品标准管理办法（制定中）天然药物注册管理规定（研究中）药物研究监督管理办法（研究中）DrugGoodPractice药品质量管理规范GoodAgriculturePractic

8、eforChineseCrudeDrugs(GAP)GoodLaboratoryPractice(GLP)GoodClinicalPractice(GCP)GoodManufacturePractice(GMP)GoodSupplyPractice(GSP)中药材生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床研究质量管理规范药物生产质量管理规范药品经营质