中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展

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1、中国新药研发趋势及药品注册管理最新进展国家食品药品监督管理局药品注册司张伟2009年8月5日北京中国新药研发的趋势药品注册管理体系建设及法规最新进展药品注册管理的工作成效及今后工作思路中国新药研发的趋势市场份额的增长与药物研发的挑战药物全球同步研发（SGD）中国新药研究的发展（十一五期间）中国新药研发的五个有利因素和五个差距政府对促进药物创新和新药研发的作用目前我国新药研发的趋势中国医药市场份额的持续增长数据来源:2004-2007GlobalMarket(IMSHealth,March9,2005,March

2、21,2006,March20,2007andApril16,2008)2004200520062007中国总销售额(亿美金)95117134168增长率(%)28%20%12%26%全球总销售额(亿美金)5500602064307120增长率(%)7%7%7%6%占全球总销售额（%）1.73%1.94%2.08%2.36%Top10pharmaceuticalmarketsworld-wide1996-2010Source:BCGChinaReport2000Top102005Top102010Top10Ge

3、rmany1996Top11ItalyUSJapanFranceUKBrazilSpainCanadaSKoreaChina20109152188.28.46.04.34.54.3GermanyUKUSJapanFranceChinaItalyBrazilSpainCanada17111505817116.04.34.5GermanyUKUSJapanFranceChinaItalyBrazilSpainCanada241626265211415109.810GermanyChinaUSJapanFranceI

4、talyUKCanadaBrazilSpain372446681282324171516EstimatedmarketsizeforprescriptionandOTCdrugs(US$bn)Ranking35124768109112010年中国有望成为世界第五大医药市场6.8药物研发的挑战：-创新化合物在不同临床研发阶段的成功率DataSource(数据来源):IsmailKola&JohnLandis(2004).NatureReviewer,.DrugDiscoveries3：711-715临床研发阶段成

5、功率药业面临的挑战：成熟市场同新兴市场的药品上市时间差药物全球同步开发(SGD)在相同的临床试验方案下，全球同时入组病人，用此临床数据支持药物在全球各个药监机构的注册。不要求在不同的市场进行独立的临床试验不要求临床研发包括所有注册市场的病人E公司2500万美金跨国制药企业在中国加大药品研发投入全球药物研发作为全球化现象的一部分，已经来到亚洲，特别是新兴市场。作为新兴市场的药品监管机构需要不断学习和加以理解，以提高自身的监管能力，更好地实现其保障、促进公众健康的使命。C公司1亿美金2005年1月2008年1月20

6、06年1月2004年1月B公司1亿美金2007年1月D公司4000万美金A公司2.4亿美金在中国建立药品研发中心中国新药研究的发展（十一五期间）实施“重大新药创制”科技重大专项30个创新药物、10个大品种改造以市场需求为导向自主创新为动力平台建设为支撑新药创制为目的国家和企业均加大了药品研究领域的科技投入中国新药研发的五个有利因素新药研发在中国的五个有利因素政府对医药创新的重视程度日益提高在知识产权保护方面有了重大进步医药行业基础设施已经基本完善医药行业分工配套日趋完善具备富足的人力资源以企业为主体、科研院所为

7、支撑、市场为导向、产品为核心、产学研相结合的医药创新体系逐步建立中国新药研发的五个差距在药物创新上与国外差距表现为：新药研发创新能力差在研新药成熟程度差研发进展速度慢重复研制的现象较严重药物给药系统研究项目未得到足够重视与国际新药研究差距有关的数字数字2005年中国医药工业企业研发费用为44.69亿元，占销售额的1.06%，远远低于国外一家研发型制药企业一年的研究开发投入，研发投入不足的结果肯定是新药研制能力及制剂创新水平低下。政府对促进药品创新和新药研发的作用全球政府为支持、促进新药研发的举措:关键路径计划(

8、美国FDA，2002)欧洲创新药物计划(欧盟，2007年)“重大新药创制”专项计划(中国，2008年)政府对促进药品创新和新药研发起着至关重要的作用。我们需要新的治疗手段以满足未满足的临床需求。国家中长期科学和技术发展规划纲要（２００６－２０２０年）2006年2月9日,国务院发布《纲要》,确定到２０２０年，全社会研究开发投入占国内生产总值的比重提高到２．５％以上，力争科技进步贡献率达到