药事法规 专科 作业题 带答案

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1、药事法规专科作业题一、名词解释1.医疗机构制剂医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。医疗机构配制的制剂不能以其他方式流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联网订购药品。同其他药品一样，医疗机构配制的制剂必须按照规定和制剂标准进行质量检验，不合格的，不得使用。正规的、合格的医疗机构制剂标签上都会注明制剂批准文号。2批号答：是指用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（

2、或）字母的组合。药品批号表示药品生产日期的一种编号，也是表示这批药品是同一次投料，同一生产工艺所生产的产品。一般采用六位数字，前两位数字表示年份，中间两位数字表示月份，末两位数字表示日。如1992年1月8日生产的，即为920108。3.新药答:新药（NewDrugs）是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。来源包括天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》，新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，不属于新药，但药

3、品注册按照新药申请的程序申报。4.中药材答:指药用植物、动物和矿物的药用部分的采收、捕获或开采后，经产地加工（初加工）形成的原料药材。中药材可作为中药饮片的原料，但不能直接用于配方煎汤服用，也不能直接投料生产中成药。5.药品不良反应答:药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.二、简答题1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）1.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？行政强制措施的条件规定。只有在行政机关履行行政管理职责的过程中，为了制止违法行为、防止证据灭失、避免危害发生、控制危险扩

4、大的紧急情况下，可以依照法律、法规的规定，实施行政强制措施。除此之外，行政机关不得实施行政强制措施。3.如何实施GSP，把好五关？“敢于正视问题、善于排查问题、努力解决问题”为指导，以GSP认证、日常监管、专项整治、电子监管等为抓手，严把五关，全面落实层级监管责任，药品流通监管规范化建设取得明显成效。一是认真开展GSP认证，把好准入关。二是强化日常检查，把好日常关。三是开展专项整治，把好规范关。四是实施飞行检查，把好回潮关。五是推进电子监管，把好信息关。4.简述调剂处方时必须做到的“四查十看”？答:1、查处方，看科别、姓名、年龄；2、查药品，看药名、剂型

5、、规格、数量；3、查配伍禁忌，看药品性状、用法、用量；4、查用药合理性；看临床诊断。5.试述我国药品质量管理规范（GMP）修订的原因及进展情况。