医疗器械新规下的医疗器械专业知识培训讲义

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1、医疗器械专项知识培训质量管理部二0一六年九月目录第一张第一章医疗器械的概念及分类第二章医疗器械备案、注册、生产管理第三章医疗器械经营管理第四章医疗器械主要凭证样式编号简介第五章公司对购销单位的管理第六章医疗器械的处罚第七章医疗器械相关术语第一章医疗器械概念及分类一、医疗器械的概念：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或

2、者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。第一章医疗器械的概念及分类二、医疗器械的分类1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，照此管理得到的是‘管理类别’。第一类（Ⅰ类）是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类（Ⅱ类）是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类（Ⅲ类）是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其

3、安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其‘分类编号’格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：第一章医疗器械的概念及分类2.国家按照许可范围（生产许可或经营许可）制定了分类目录。其‘分类编号’格式为：“68+两位数字”，简要概括如下：第一章医疗器械的概念及分类3.每一种分类里面包括了多种医疗器械，并且这些医疗器械隶属不同的‘管理类别’，举例如下：第二章医疗器械的备案、注册、生产管理1.根据《医疗器械监督管理条例》的规定，按照

4、医疗器械的‘管理类别’，国家对医疗器械的生产实行如下规定：第一类医疗器械实行产品备案管理；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，获得《第一类医疗器械备案凭证》。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给《医疗器械注册证》。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给《医疗器械注册证》。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。获得《第一类医疗器械备案凭证》进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批

5、准后发给《医疗器械注册证》。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。《第一类医疗器械备案凭证》无效期，《医疗器械注册证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.2.根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，国家对医疗器械的生产厂家实行‘生产备案及生产许可’管理。2.1开办第一类医疗器械的生产企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，取得《第一类医疗器械生产备案凭证》后方可生产。2.2开办第二类、第三类医疗器械的生产企业，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，取得《医疗器械生

6、产许可证》后方可生产。2.3《第一类医疗器械生产备案凭证》无效期，《医疗器械生产许可证》有效期为5年。第二章医疗器械备案、注册、生产管理2.3.委托生产根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，委托生产应当符合以下规定：3.1委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。3.2受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。3.3委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’；委托生产第一类医疗器械的，委托方应当向所在地设区的市

7、级食品药品监督管理部门办理‘委托生产备案’.3.4受托生产第二类、第三类医疗器械的，在‘医疗器械生产产品登记表’中登载受托生产产品信息。3.5受托生产第一类医疗器械的，向原备案部门办理‘第一类医疗器械生产备案’变更。第三章医疗器械经营管理1.1.根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：1.1经营第一类医疗器械不需许可和备案；1.2经营第二类医疗器械实行备案管理；1.3经营第三类医疗器械实行许可管理。注解：只经营第一类医疗器械的企业，具有‘营业执照’就行从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》