医疗器械专业知识培训课件.pptx

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1、医疗器械专业知识****药业有限公司医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理概念医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。作用目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治

2、疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理分类方法结构特征接触人体风险程度使用形式结构特征无源医疗器械有源医疗器械接触人体接触人体器械非接触人体器械三个概念无源医疗器械不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。有源医疗器械任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功

3、能的医疗器械。接触人体器械直接或间接接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。使用形式无源接触人体无源非接触人体有源接触人体有源非接触人体植入器械重复使用手术器械医用敷料避孕和计划生育器械医疗器械清洗消毒器械护理器械能量治疗器械诊断监护器械独立软件临床检验仪器设备医疗器械消毒灭菌设备第一类第二类第三类风险程度风险程度低，实行常规管理可能保证其安全、有效的医疗器械。具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。常见医疗器械及分类注射穿刺器械电子仪器手术器械一类医疗

4、器械二类医疗器械三类医疗器械外科用刀、显微外科用针、拔牙钳、肠剪、骨锯鼻手术刀。脑电图机、听力计、电子血压脉搏仪、尿液分析仪及试纸。一次性使用无菌注射器、穿刺针植入式心脏起搏器。医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理通用名称的组成特征词特征词特征词核心词一般不超过三个特征词和一个核心词组成一次性使用无菌注射器核心词：是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的医疗器械的概括表述。特征词：是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特定属性的描述。通用名称的组成使用

5、部位：是指产品在人体的作用部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞等。结构特点：是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点：是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定。材料组成：是对产品的主要材料或者主要成分的描述。通用名称的三应当中文应当使用中文，符合国家语言文字规范。一致应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的真实属性相一致。统一具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。通用名称不得含有以下内容（九不得）1型号、规格2图形、符号等标志3人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称。4“最

6、佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。5说明有效率、治愈率的用语。通用名称不得含有以下内容（九不得）6未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称。7明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容。8“美容”、“保健”等宣传性词语。9有关法律、法规禁止的其他内容。#医疗器械的通用名称不得作为商标注册。医疗器械的概念医疗器械的分类医疗器械的命名规则医疗器械的注册医疗器械的说明书和标签医疗器械的经营管理注册与备案医疗器械注册：食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申

7、请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。注册与备案一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械备案注册注册设区的市级食药监部门省级食药监部门国家食品药品监督管理总局进口二、三类医疗器械注册国家食品药品监督管理总局进口一类医疗器械备案国家食品药品监督管理总局可以自检报告注册检验注册检验可以自检报告注册检验不需临床试验临床试验（免）临床试验（免）不需临床试验临床试验（免）备案

8、凭证长期有效注册证有效期5年注册证有效期5年注册证有效期5年备案凭证长期有效注册与备案国械注准20153151525一次性使用无菌注射器带针×1械注×