2015.6.13贺玮洁—新版药典下的实验室规范化管理

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1、新版药典下的实验室规范化管理贺玮洁奥星GMP合规性及质量管理咨询服务高级咨询经理haydenhe@sjz.austar.com.cn15931199137目录1.实验室质量管理体系概述2.实验室设施3.实验室组织架构4.实验室文件体系5.实验室仪器设备6.实验室物料管理7.实验室测试方法2/28质量管理的要求来自？药品安全形势的要求2010版药典→2015版药典要求新药送审要求药品GMP要求实验室自身的需要3/282015版药典相关章节章节号章节名称8000试剂与标准物质9001原料药

2、与药物制剂稳定性试验指导原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则9101药品质量标准分析方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌药品微生物限度检查指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则9204微生物鉴定指导原则9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则9206无菌检查用隔离系统验证指导原则…………4/282015版药典相关分析仪器章节2015版药典章节10版药典章节问题描述/差距提升方案原作为指导原则，新0421二部附录XIXL拉可用于鉴别和含量

3、测定，有此版药典改作为测定方拉曼光谱法曼光谱法指导原则项测试要求的品种需配备仪器法收载0531新的色谱方法，有此项测试要N/A新增附录超临界流体色谱法求的品种需配备仪器有此项测试要求的品种需配备2341二部附录IXQ农药新增加气质联用法和仪器，且质谱检测成为农药残农药残留量测定法残留量测定法液质联用法留的趋势新增加第二法LC-MS有黄曲霉毒素要求的品种需配二部附录IXV黄曲法，当测定结果不符备LC-MS;本实验应有相应的安2352霉毒素测定法合规定时，以第二法全、防护措施，并不得污染环黄曲霉毒素

4、测定法测定结果为准境……5/28实验室质量控制贯穿实验室全部质量活动的始终良好的管理完整有效适应的质量体系分工明确训练有效，资质，活动始终受控部门衔接协调遵循规范的人员设备量具校准方设备的校准法溯源性和确认设施和环境检测方法受控，符合要求受控文件化验证质量控制目标数据处理，记外部服务质量-控制误差录，报告正确采购物品质量-可溯源6/28实验室设计布局设备仪器布局工作流样品流废物流带毒废物流公用工程安全7/28实验室工作流样品登记，测试样品成立样品制备方案准备天平室制备室样品接收室保留样品和溶液样

5、品分析试验结果批准至结果批准分析室批溶液处置批溶液储存返回样品登记区取样至留样区样品处置样品接收室留样室8/28实验室设施实验室应当有独立空间用于：样品收集培养基制备样品记录和分发高压灭菌样品分析（包括洁净区）会议室样品、试剂、化学品、记录的储存资料室清洗员工办公室&洗手间9/28实验室洁净区域管理9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则物理参数洁净度级别过滤完气流空气换气相对压差温度整性组织流速次数湿度0.25-单向流0.5m/s洁净区与非A级24个月_12个月洁净区

6、之间压差不小于检漏试20-45-10Pa；不同验24℃65%非单向级别洁净区24个单向流每次每次流之间压差不月单向流0.25-试验试验40-60h-小于10Pa。B级24个月0.5m/s1每周一次12个月12个月10/28实验室洁净区域管理推荐的药品洁净实验室监测频率及检测项目级别受控区域采样频率检测项目空气悬浮粒子（每季度）、浮游菌（每内部每次试验月）或沉降菌（监测点不少于3个）、无菌隔表面微生物（含手套）离器空气悬浮粒子、浮游菌或沉降菌、表面相邻外部每半年一次微生物（含手套）空气悬浮粒子（每

7、季度）、浮游菌（每A级每次试验月）、沉降菌（监测点不少于3个）、微生物表面微生物（含手套及操作服）洁净实验室空气悬浮粒子（每半年）、浮游菌（每B级每周一次季度）、沉降菌、表面微生物（含手套及操作服）11/28QC实验室组织机构实验室经理实验室助理领班4领班3领班2领班1分析家化学家微生物学家生物学家分析员分析员微生物分析人员生物学分析人员审核人员审核人员审核人员审核人员12/28人员确认必须建立实验室所有职位适当的人员确认程序。应包括：教育背景技能知识经验13/28人员能力评价方式实际技能掌握的

8、效果应遵循相应的SOP进行评估和记录，评估包括但不限于以下方式：笔试测验管理者或培训者进行口头核查人员执行某个程序的现场观察分析人员对已知样品和/或盲样检测结果比对14/28实验室质量管理体系文件的金字塔质量纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法手册策略文件说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序质量计划/作业指导书详细说明如何执行某些工作/操作规程/检验标准证明已按文件执行工作的证据表格/记录/分析报告/档案等15/28SOP清单示例‐微生物实验室微生物实验室洁净室及相关受控环境