少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀证的实验研究

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1、少腹逐瘀汤治疗寒凝血瘀证原发性痛经的临床研究学生孙桂芳指导老师王佩娟教授目录研究背景与意义研究方案研究结果讨论结论研究背景与意义研究背景与意义西医治疗主要以止痛为目的，诸多不良反应限制了其应用。少腹逐瘀汤是该证型的经典方，疗效确切。大量研究表明血瘀证存在凝血功能的改变，但凝血四项在血瘀证中的确切变化尚无定论，对少腹逐瘀汤作用机制的临床研究较少。前期动物实验表明，少腹逐瘀汤的机制包括：1抑制COX-2酶活性而降低PGF2α；2改善凝血功能：延长TT、PT和APTT，抑制血小板聚集；3影响血液流变学指标，使血液循环畅通；4改善卵

2、巢功能，调节异常的激素水平；5调节机体免疫功能。本试验拟观察少腹逐瘀汤对寒凝血瘀证原发性痛经的疗效，并对其对凝血四项的影响进行探讨，以填补凝血功能方面临床研究的不足，为其治疗该病提供客观的临床依据。研究方案研究方案评价少腹逐瘀汤治疗原发性痛经(寒凝血瘀证)的疗效，并探索它对凝血四项(APTT、TT、PT和FIB)的影响。采用随机分组的原则，将2010年9月至2011年11月期间60例符合纳入标准的南京中医药大学在校学生患者随机分为治疗组30例，对照组30例。试验目的试验设计研究方案临床表现特点：青春期及未生育妇女多见，经前1－

3、2天开始，以行经第1天达高峰，可呈阵发性痉挛性或胀痛伴下坠感，严重者可放射到腰骶部、肛门、阴道、股内侧。甚至可见面色苍白、出冷汗、手足发凉等晕厥之象。妇科检查(未婚妇女只做肛诊检查)：生殖器官无明显器质性病变。理化检查：B超检查生殖器官无明显器质性病变。主症：经前或经期小腹冷痛，得热痛减，或伴胀痛拒按。次症：①月经量少或经行不畅；②经血黯而有瘀块；③畏寒④手足欠温；⑤冷汗淋漓；⑥肛门坠胀；⑦恶心呕吐；⑧舌黯苔白；⑨脉沉紧。主症必备，次症具备2项以上，结合舌脉即可诊断。西医诊断标准中医辩证标准研究方案研究方案研究方案目测类比定级

4、法(VAS)采用0-10数字疼痛强度分级法0123456789100无痛,1-3为轻度疼痛,4-6为中度疼痛,7-9为重度疼痛10为极重度疼痛。疼痛评价标准研究方案①符合原发性痛经诊断标准及中医寒凝血瘀证辨证标准；②连续3个月经周期以上的原发性痛经史，疼痛强度评级(目测类比定级法)≥4级；③年龄在18～40岁之间；④月经周期规则，在21～35天内；⑤知情同意，志愿受试；获得知情同意书过程应符合GCP规定。纳入病例标准研究方案：①西医诊断属继发性痛经、经检查证实由盆腔炎、子宫内膜异位症、卵巢病变等所致痛经，或中医辨证不属于寒凝血

5、瘀证的患者；②疼痛强度评级(目测类比定级法)＜4级；③月经周期不规则；④伴有严重心血管、肝、肾和造血系统等有原发性疾病；⑤精神病患者；⑥下列实验室指标异常：ALT超过正常值上限2倍以上。有临床意义的心律失常。BUN、Cr高于正常值上限者20%以上。WBC低于正常值下限5%以下。⑦过敏体质者(指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏)。⑧不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。排除病例标准研究方案①误诊、误纳；②符合排除标准；③未曾用药者；④治疗后无任何访视记录者；⑤由

6、于使用某种禁用的药物，以致无法评价药效。①病人自行退出；②失访；③研究者令其退出(依从性差；出现夹杂症；严重不良事件)；剔除病例标准退出（脱落）病例标准研究方案治疗药品：少腹逐瘀汤当归9g，川芎3g，赤芍6g，肉桂3g，小茴香1.5g，五灵脂6g，没药3g，蒲黄9g，延胡索3g，干姜3g。由江阴天将药业有限公司分装对照药品：月月舒冲剂，由河南宛西制药股份有限公司生产，批号：国药准字Z41021972。止痛备用药：当患者VAS≥7分时，可口服布洛芬缓释胶囊，（规格：每粒0.3g)，由珠海润都民彤制药有限公司生产，批号：20100

7、401。疗程：连续用药3个周期，停药后随访3个周期。试验药品研究方案治疗组：少腹逐瘀汤口服，1剂/次，2次/日。第1周期于月经第1天服用，连服5天，第2、3周期于经前5天开始服用，连服10天。对照组：月月舒冲剂口服，1包/次，2次/日，第1周期于月经第1天开始服用，连服5天，第2、3周期均于经前5天开始服用，连服10天。止痛备用药：当患者疼痛不能忍受，强度VAS≥7分时允许自行服用布洛芬胶囊，1粒/次，2次/日。必须在格式病案中加以说明服用时间、剂量。疗程：连续用药3个周期，停药后随访3个周期。使用方法研究方案(1)诊断性观测

8、：妇检(未婚者只做肛检)及B超。(2)疗效性观测：疼痛强度评分、中医证候评分。6个周期月经结束各记录疼痛强度评分及中医证候评分1次。(3)血液中效应指标：APTT、TT、PT及FIB，分别于第1周期治疗前及第2、3周期3次月经来潮12小时内疼痛时各测定1次。(4)安全性观测实