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1、江苏药学与临床研究 2003年第11卷第4期薄膜包衣中常见问题的分析及其解决方法顾 颉南京白敬宇制药厂 (南京 210029)关键词:薄膜包衣;问题;方法中图分类号 TQ460.4 文献标识码 A 文章编号10072306(2003)04255203 近几年薄膜包衣技术在固体制剂中已得到广泛如此作用力的,此与片芯的处方、制备方法有关。我应用。通过薄膜包衣可以避光、防潮和隔离空气以们在包硝苯地平缓释片时,曾由于片芯硬度较小,片增加药物的稳定性;掩盖药物的不良味道,便于患者面出现掉粉,产生毛孔,包出的薄膜衣片衣膜不平服用;控制药物的释放部位和释放速度;防止药物
2、的整,外观不佳。此外,这种包衣缺陷也与片型有关。配伍变化;提高片剂的外观形态等。还具有工序少、片型不适,特别是片子冠部有标识,就更易发生片面时间短、能耗低、片剂增重少等优点。薄膜衣片的质磨损。量主要取决于片芯的组成和质量、包衣液的处方、包在包衣操作上,喷雾速度太慢和进风量大或进衣操作条件、包装及贮存条件等。片芯的组成和质风温度高均会导致干燥速度快,使片芯成膜慢,片芯量主要体现在片芯的活性成分和各赋形剂及片芯的在包衣锅中的空转时间长,磨损时间长。其次,雾化外观、硬度、脆碎片、片型等。包衣液的处方中通常压力大,衣液粘度低,雾化中心雾滴集中,雾滴铺展含有高分子聚合物、增
3、塑剂、染色剂、溶剂等,而包衣后溶剂挥发,产生一个较大的内应力;同时片面间相的操作条件表现为喷雾和干燥的动平衡及包衣设备互磨擦也增加了膜的内应力,加快了膜边缘开裂。上。我们在硝苯地平缓释片、避孕片、胃康宁片、富另外,包衣锅转速过快或挡板设置不合理,片子受到马酸亚铁片、盐酸丁咯地尔片等的试制和批量生产的磨擦力大,使包衣液铺展不好,成膜慢,都会出现中,以羟丙基甲基纤维素(HPMC)液、羟丙基甲基纤片面磨损。维素和聚丙烯酸树脂液、欧巴代(英国卡乐康公司提从包衣液看,主要是处方中聚合物的选用和包供)等为薄膜衣液,已较成功地应用了薄膜包衣技衣液的粘度(浓度)低,致衣膜与片芯的
4、粘附力较差。术,但在试制和生产中曾遇到过一些技术性问题,现112 解决方法就薄膜包衣过程中常见的问题及解决方法与同行交一是调整片剂的处方或生产工艺,提高片芯的流。硬度,片芯应坚固、耐磨,片面与衣膜层的粘附力应强。HPMC为常用的包衣材料,片剂赋形剂的粘附1 片面磨损、膜边缘开裂和剥离力大小与赋形剂分子上的羟基有关,羟基与HPMC片芯冠部表面的硬度最小,在包衣过程中易受的相应基团形成氢键而产生较高的粘附力;反之,则强烈的磨擦力和应力作用,片面掉粉或掉颗粒,致使粘附力减弱,片面与衣膜趋向分离。微晶纤维素分片芯表面出现麻面或毛孔,这就是片面磨损,尤其是子链上的羟基数多,
5、具有很高的粘附力,乳糖及其它有刻痕的片子。薄膜衣片中衣膜最脆弱的部分是边糖制备的片子中有中等强度的粘附力。在润滑剂的角,当衣膜的粘附力或强度不够时,易发生膜边缘开使用上,特别是硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸甘油酯等裂和剥离。这是由于溶剂的挥发使薄膜收缩,衣膜疏水性润滑剂,会减少片芯与包衣液中聚合物之间和片芯过度膨胀使薄膜内应力增加,超过衣膜的拉的氢键结合,使粘附力降低,而且随着润滑性的增伸强度所致。强,粘附力逐渐减弱。一般润滑剂的用量越多,粘附111 主要原因分析力减弱就越多。此外,在片型的选择上尽量选用圆就片芯角度而言,主要是片芯的质量不好,硬度的双凸面片型进行包衣,
6、可以降低包衣缺陷的发生。和脆碎度都较小。在包衣过程中,片芯在包衣锅滚二是调整包衣液的处方,增加包衣液中固体含动时受到强烈的磨擦,没有足够的硬度是难以承受量或包衣液粘度,提高衣膜强度和粘附力,这是解决·55·江苏药学与临床研究 2003年第11卷第4期问题的一个简单方法。一般水性包衣系统中固体含212 解决方法量为12%,有机溶剂系统中固体含量为5%～8%。主要是调整喷雾与干燥速度,使之达到动态平包衣液的粘度差异影响包衣液渗透进入片芯的速度衡。降低喷雾速度,提高进风量和进风温度,提高片与程度,渗透很少或不能渗透时,粘附力极低。包衣床温度和干燥速度。加大喷雾的覆盖面
7、积,减小平液的粘度和衣膜的性质与处方中聚合物的平均分子均雾滴粒径或调整喷枪到片床的距离,使短暂的粘量有关,平均分子量高,则衣膜硬度大,弹性小,耐磨连发生率,随着喷枪2片床距离的调整而下降。损。如市售的HPMC由于平均分子量的不同而有不调整包衣液的处方,在粘度允许的范围内,增加同粘度级别可供选用。除了聚合物影响之外,加入包衣液中的固体含量,减少溶剂用量或适当提高乙增塑剂或提高滑石粉含量,可降低膜边缘开裂的发醇浓度;也可适当加入抗粘剂,如滑石粉、硬脂酸镁、生率,但染色剂氧化铁、二氧化钛的加入亦能影响衣微粉硅胶或二氧化肽等。尚可适当提高包衣锅的转膜的强度,故要适量应用。
8、速,增加片
