有线温度验证仪用户需求说明URS）

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1、武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01有线温度验证仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第16页共16页生效日期：2018-12-22有线温度验证仪用户需求说明（URS）设备/设施/系统名称：有线温度验证仪用户需求编号：URS—12—WTVS—001用户需求修订号：00起草、审核及批准部门责任人签名日期起草质量保证部苏浩审核质量保证部赵良审核质量保证部鲁潇审核工程技术部徐砾审核安全管理部冯建强批准质量保证部聂希霖本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公

2、司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01有线温度验证仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第16页共16页生效日期：2018-12-22目录修订历史31目的42范围43参考文件44职责45系统描述56安装要求57运行要求78电气、自动控制要求109安全要求1310文件要求1311服务要求1412附件16本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究

3、。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01有线温度验证仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第16页共16页生效日期：2018-12-22修订历史版本日期作者更新原因002019.03.01苏浩新建本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01

4、有线温度验证仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第16页共16页生效日期：2018-12-221目的本文件的目的是描述武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪的用户需求说明（URS），以确保最终用户的需求在项目设计阶段得以实现，并作为后续验证工作的基础。2范围本URS适用于武汉生物制品研究所有限责任公司质量保证部有线温度验证仪。3参考文件3.1GMP法规指南和SOPlSOP-06-12-0005用户需求编写审批SOPl《药品质量生产管理规范》（2010修订版）l《药品GMP指南》无菌药品（2011版）lGEP良好工程管理规范l计算机系统符合GAMP5和21CFRPar

5、t11的要求3.2安全及环保法规指南l安全：达到国内相关标准及CE标准要求；l电气安全应符合GB4793.1和GB4793.4的要求；l防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的防水防尘等级达到IP64；机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-52261-2002。4职责部门职责质量保证部负责从用户的角度起草并审核本URS文件。负责本URS文件的修改、打印，并将纸质版送各相关部门签字。工程技术部负责从工程技术角度审核本URS文件。本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权使用、泄露或复印，违者必究。武汉生物制品研究所有限责任公

6、司WuhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件编号：E(SOP-06-12-0005)01有线温度验证仪用户需求说明（URS）修订号：4.00页码：第16页共16页生效日期：2018-12-22负责补充工程技术及维护维修相关内容。负责本URS文件归档。安全管理部负责从安全管理角度审核本URS文件。负责补充安全管理相关内容。质量保证部负责提供URS文件模板。负责从质量管理法规角度审核本URS文件。负责批准本URS文件。1系统描述质量保证部需要购买5套有线温度验证仪，主要用于湿热灭菌柜、干热灭菌柜、恒温箱、冻干机、隧道烘箱、冷库、定温室等温度设施设备的

7、验证。2安装要求编号需求关键程度6.1安装位置URS1综合楼C区一楼质量保证部验证组办公室关键6.2安装尺寸URS2温度验证系统尺寸应小巧便携，利于进行温度验证工作。关键URS3设备的形式尺寸应符合制造商说明书及技术文件规定的要求。关键URS4供应商必须给出设备选型方案及相应附件选型方案，并交给我公司使用部门及工程类部门审核。关键本文件为受控文件，仅供武汉生物制品研究所有限责任公司使用并为版权所有，严禁无授权