urs无线温度验证系统用户需求2

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1、1、概述Introduction1.1文件的范si和目的ScopeandPurposeoftheDocument1）本文件是请购无线温度验证系统的用户需求文件。无线温度验证系统包括无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等组成。2）本文件将作力无线温度验证系统进行竞争招标的基础文件，同时也是供应商设计技术方案和用户确认的基础依据。期望供应商根据用户耑求制定更为详细的技术方案和配置规格书，并体现该系统的关键控制要求。3）供应商应结合本文件的要求及自身标准要求，在应标时提供“URS符合性应答表”，必须一一应答，必须指出供应商标准与用户耑求

2、标准不符之处，并给予合理的解释说明或建设性意见。4）供应商应结合本文件的要求及自身的设计规格，在应标吋即提供其技术方案、配置规格书、文件清单，描述如何响应用户的URS进行系统的配置。1.2项目介绍ProjectOverview1）无线温度验证系统包括：无线温度记录仪、数据交换器、数据处理软件等。2）本文件所要求的无线温度验证系统主要用于本公司的湿热火菌柜、胶塞清洗机等设备的工艺验证。系统以符合中国、欧盟和美国cGMP要求为目标。故本无线温度分布验证仪必须符合2010版中国GMP的标准要求。1.3术语GlossaryFDAFoodand

3、DrugAdministration美国食品和药品管理局EU-CGMPEuropean-GoodManufacturingPractice欧盟CGMPGMPGoodManufacturingPractices药品生产质fi管理规范IQInstallationQualification安装确认OQOperationalQualification运行确认PQPerformanceQualification性能确认序号名称数量用途1无线温度记录仪温度范围：0〜140°C12个湿热火菌柜、胶塞机验证2数据交换器1套3数据处理软件1套4仪器校准

4、证书12套5电子说明书1套2、供货范围Scopeofsupply3.系统要求PROCESSSPECIFICATION需求编号需求描述URS-001（否决项）本设备为无线温度验证系统，应能满足湿热灭菌柜、胶塞清洗机等设备及系统的温度验证要求。URS-002（否决项）须符合2010版屮国GMP及2008版欧盟cGMP、2004版美国cGMP需求编号需求描述及21CFRpart11的标准要求URS-003验证温度范围：0°C〜14CTCURS-004（否决项）无线温度验证仪：整个系统准确度优于＜±o.i°cURS-005（否决项）整个系统重

5、复性优于±0.25°C，系统误差不超过0.1°C,URS-006（关键项）分辨率：0.02°CURS-007（否决项）URS-008（关键项）要求记录仪外壳材质全部为316L不锈钢。URS-009（否决项）优于灭菌设备控温探头精度的3倍。3.硬件要求MECHANICALSPECIFICATION需求编号需求描述URS-010（否决项）温度记录仪应性能稳定，温度测试范围应能满足o°c--i4（rc,满量程内温度精度彡±0.1°C,使用PtlOOO或PtlOO传感器，温度分辨率优于0.02°C。URS-011（关键项）温度记录仪密封性：气

6、密度＞lObar，防止进水。URS-012（关键项）温度记录仪外壳材质为316L不锈钢。URS-013（关键项）温度记录仪数据存储容量＞16000组数据。URS-014（否决项）温度记录仪采样间隔：1秒到1小时内nJ以自由设置，nJ以设定采样开始的时间或温度。URS-015（否决项）记录模式：无限循环，从设定的时间或设定的温度开始至数据储存满。URS-016（关键项）尽可能的选用尺寸体积规格最小的温度记录仪传感器。URS-017（否决项）电池应能耐受低至0°C、高至140°C的温度，且能在此温度范围闪持续使用时间＞100hrs,用户可

7、自行更挽电池。（关键项）停电：停电之前采集的数裾不会丢；能显示目前电池的电能状态URS-018（关键项）说明温度记录仪的校准方式。URS-019（关键项）数据交换器（或读数台）与记录仪之间，数据交换器（或读数台）与电脑之间的通讯方式应予以说明。URS-020（关键项）在使川数据交换器传输数据时，数据读取速度应尽可能快速，请阐述如何保证数据读取传输的完整性和准确性，如何保证数据不会丢失。（关键项）读出器应长期稳定耐用，能在正常温度和湿度环境下工作4.软件要求AUTOMATICCONTROLSPECIFICATION需求编号需求描述URS

8、-021（否决项）操作软件须能够在windowsXP系统或windows7系统等环境下运行，软件必须具备兼容性。URS-022提供的数据处理软件是H前国际市场上制药行业所普遍认可的现行软件。URS-023（否决项）软件满