药事管理检查和特殊药品专项检查标准

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1、***医院药事管理质量检查标准检　查　内容存在问题建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，并保证有效运行。药剂科负责人、药品质量管理负责人对使用药品的质量承担直接责任。药物治疗与药事管理委员会定期召开会议，研究、解决药事管理中的重大事宜。有药事管理的计划和年度总结，持续改进药事管理质量。医疗机构药品质量管理负责人行使质量管理职能，并对本单位使用的药品质量行使否决权。配备与其规模相适应的药品采购、验收、养护的人员。有药品遴选制度，遵循一瓶两规的要求，制订医院药品处方集和基本用药供应目录，优先使

2、用国家基本药物。基本用药供应目录西药≤1200品种，中成药≤300种品规。药品每年增减调整药品率≤5%。药品采购、验收、保管、养护、调配等工作必须由药学技术人员担任，采购与验收人员不得兼任。制定科内考核培训计划，并建立培训考核档案。加强对药学人员的药事法规及专业知识的培训考核。凡培训考核不合格的人员，不得从事药品药剂工作。门诊药房、住院药房宽敞、明亮、整洁、无污染物，存放药品的药瓶、药盒、药架、药橱（柜、斗）、地架、工作台和调剂工具、衡器等应符合调剂工作需要，并做到摆放整齐、整洁卫生、标签醒目、定位存放。根据药品储存保

3、管要求，药库应分别设置与其使用量相适应的常温库、阴凉库、冷藏库（柜）。特殊管理的药品和危险品应设置专库或专柜存放，并有相应的安全保管措施和警示标志。药品仓库应严格划分待验库（区）、合格品库（区）、退货库（区）、不合格库（区），有明显标志。药库（房）内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，不得有霉斑、蛛网或脱落物。中、西药品和医疗器械应分库（区）存放，中药饮片、中药材应专库存放。药库（房）与病区、办公、生活等区域应严格分开。药房及药库应配备保持药品与地面、墙面之间有一定距离的地架、药架等设施；药房及药库应配备防霉、防

4、鼠、防虫、防尘、防潮、防火、防盗、防污染、防走油等冷藏、避光、通风设备或设施；有对药品仓库调控温湿度的设备并定时记录；配备符合卫生要求的药品分装场所和设施；配备符合规定要求的中药饮片的加工炮制及代煎中药设施；药品储存、管理等使用的各种仪器、设施、设备等，应做到定期检查、维护、保养和校验，并建立记录档案。从具有合法资质的单位购进药品。购买药品时，应按规定索取相关证照、证件和合法的票据，并对销售人员和购进药品的渠道进行审查确认。审查确认合格的，填写购药记录，并做到票、账、货相符。购进药品的记录必须真实、完整，其内容包括：药

5、品的通用名、商品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、药品批准文号、供货单位、购进数量、购进日期、价格、发票号码等内容。购进记录应保存至超过有效期一年以上。购进药品时，应向供货单位索取以下资质证明文件：（一）《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；（二）《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；（三）签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书；（四）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明受权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证

6、号码；（五）销售人员的身份证复印件；（六）企业产品批准证书（含产品质量标准）复印件；（七）国家食品药品监督管理局批准的标签说明书批件复印件；（八）药品销售发票（包括随货同行）；（九）国家药监局规定的批签发生物制品，应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。购进进口药品时，除应向供货单位索取上述资料外，还应索取以下资料：（一）《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）复印件或《进口药品批件》复印件；（二）《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。上述

7、各类复印件均须加盖供货单位原印章。购进进口麻醉药品、精神药品，应当同时索取其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》复印件。上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。对首次供应企业的资格和质量保证能力以及首次采购药品的合法性、质量等情况应进行审核。内容包括：药品的许可证、委托书、供药渠道、销售发票、批准文号、质量标准、药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书等是否符合规定。应对购进药品逐批验收并记录，特殊管理药品应实行双人验收，并验收到最小包装。验收应包括药品外观性状检查和药品内外包装

8、及标识的检查，药品包装、标签、说明书应符合国家相关规定。药品包装应按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。药品包装的标签和所附说明书应有药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件。特殊管理药品、外用药品和非处方药的标签，应有规定的标志