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《rhBMP2在脊柱外科的临床运用批判(论文资料)》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。
1、rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判——安全性与公正性质疑rhBMP-2在脊柱外科的临床运用背景（一）以往，脊柱融合术须依靠自体骨移植或异体骨移植，但当患者存在全身性代谢异常或不利的局部条件时，传统的骨移植技术难以奏效。（二）重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）作为骨移植的替代物，为人们带来希望。rhBMP-2的安全性与公正性质疑（一）rhBMP-2在2003年由美国FDA批准上市，近年来随着其临床运用的增多，人们逐渐认识到其潜在的巨大风险。（二）在重新审视早期的研究时，人们发现研究中存在巨大的不良事件漏报，
2、试验设计缺陷及可能存在的利益关联。rhBMP-2的安全性与公正性质疑对rhBMP-2的安全性与融合率的三个质疑不良事件漏报可能长期被低估的rhBMP-2相关不良事件发生风险试验设计缺陷可能存在的研究设计偏绮可能存在的利益关联企业赞助与津贴可能存在的利益关联（一）在13个早期研究中，其中一个的研究者们与rhBMP-2制造商利益关系不清楚。剩余12个研究中，每项研究已知的经济资助平均在1200万到1600万美元之间，（二）另外每位研究者还有着100万到1000万美元不等的津贴。参考文献：[1]2010AnnualMe
3、etingdisclosureindex.SpineJ2010;10(9,Suppl1):S157–80.[2]2009AnnualMeetingdisclosureindex.SpineJ2009;9(10,Suppl1):S214–38.[3]MedtronicPhysicianRegistry.2011.Availableat:http://www.medtronic.com/about-medtronic/physician-collaboration/physican-registry/index.ht
4、m.AccessedJanuary17,2011.试验设计缺陷（一）PLF中ICBG组未予关节突处理，影像学评价不当1.一般认为骨表面去皮质和关节突的准备，关节突的刮除，关节软骨的去除，移植骨塞入去皮质关节突这些工作是自体骨移植用于后外侧融合的基本操作。参考文献：[1]DickmanCA,FesslerRG,MacMillanM,HaidRW.Transpedicularscrew-rodfixationofthelumbarspine:operativetechniqueandoutcomein104cases.
5、JNeurosurg1992;77:860–70.试验设计缺陷2.但在那些早期研究中，作者认为关节突关节的融合不是必不可少的步骤。除此以外，评估融合的影像学表现时，关节突的融合未被包含在内。参考文献：[1]DimarJR,GlassmanSD,BurkusJK,etal.Two-yearfusionandclinicaloutcomesin224patientstreatedwithasingle-levelinstrumentedposterolateralfusionwithiliaccrestbonegra
6、ft.SpineJ2009;9:880–5.试验设计缺陷（二）PLIF中遗漏了局部骨移植和关节突的处理1.在相关企业资助的rhBMP-2运用于PLIF临床试验论文发表前，已有相关研究论证局部骨移植是PLIF手术中的有效骨来源。参考文献：[1]HaidRW,BranchCL,AlexanderJT,BurkusJK.Posteriorlumbar interbodyfusionusingrecombinanthumanbonemorphogeneticproteintype2withcylindricalinter
7、bodycages.SpineJ2004;4:527–38;discussion538–9.[2]BranchCL,BranchCL.Posteriorlumbarinterbodyfusionwiththe keystonegraft:techniqueandresults.SurgNeurol1987;27:449–54.试验设计缺陷2.在该企业赞助的试验里，髂骨取骨是有缺陷的。忽略了关节突的处理及局部骨移植，较小的骨移植空隙也不予处理。试验设计缺陷（三）过高估计ICBG组的长期疼痛发生率1.髂骨自体骨移植相
8、关长期不良事件的发生率按作者的方法评估达60%，远比已做研究结论为高。参考文献：[1]DimarJR,GlassmanSD,BurkusJK,etal.Clinicalandradiographic analysisofanoptimizedrhBMP-2formulationasanautograftreplacementinposterolaterallumbarsp
