《配液系统清洁验证》PPT课件

《《配液系统清洁验证》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、黑龙江迪龙制药有限公司配液系统的清洁验证1、引言1、引言1.1概述PYG300-550型配液系统是冻干粉针剂车间2＃生产线的配液设备，位于C级洁净区内的浓配和稀配间内。该系统主要由进浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道和控制器组成，物料与浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、分装罐、管道内表面直接接触。1、引言1.2验证目的通过试验结果证明所制定的PYG300-550型配液系统的清洁规程能够清除浓配罐、稀配罐、卫生离心泵、砂棒过滤器、微孔膜过滤器、管道内表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微

2、生物污染。1、引言1.3验证人员及其职责：部门姓名职务职责冻干粉针车间XX主任组长：负责验证方案、报告的起草，组织验证实施。负责对验证涉及的操作人员进行验证方案的培训冻干粉针车间XX技术员参与并协助组长完成验证中心化验室XXQC化验员取样及样品的检验质量保证中心XXQA质检员QA质检员现场监控并复核冻干粉针剂车XX操作工按本方案实施清洁操作1、引言1.4验证周期：●每年进行一次再验证。●出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证：☆增加新产品；☆设备、生产工艺或清洁规程发生变更；☆清洁/污染设备保留时间发生改变；☆清洁剂发生变更；☆处方发生变更。1.5验证进度安排：20

3、13年XX月XX日——2013年XX月XX日2、清洁验证前的准备工作2.1验证所需文件序号文件名称存放处1PYG300-550型配液系统标准操作规程冻干粉针车间2PYG300-550型配液系统维护保养标准操作规程3PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案）4PYG300-550型配液系统清洁验证文件（立项申请、方案审批、验证方案）5PYG300-550型配液系统的验证报告6PYG300-550型配液系统清洁验证方案7检验方法验证文件2、清洁验证前的准备工作2.2人员培训文件的检查●参与PYG300-550型配液系统清洁验证的人员均接受了验证前的培训；●验证人员

4、已熟练掌握了验证原理和操作方法。3、执行的清洁灭菌规程3.1清洁规程及其编号PYG300-550型配液系统清洁标准操作规程（草案）文件编号SOP-FZ-2310-003.2清洁汇总●清洁剂：注射用水、0.5%氢氧化钠溶液。●清洁工具：丝光毛巾。●清洁方式：☆手工清洁；☆在线清洁（CIP）；☆离线清洁（COP）。3、执行的清洁灭菌规程3.3清洁步骤●更换状态标识摘下PYG300-550型配液系统状态标识卡框中的绿色“正在生产中”卡，填写并插入黄色“待清洁”状态标识●拆卸☆打开浓配罐、稀配罐的排污阀，排空配液罐；☆拧开快装卡箍、拆下砂棒过滤器、筒式过滤器和平板式过滤器（另行清

5、洁）；☆用专用短管替代上述滤器，拧紧快装卡箍。3、执行的清洁灭菌规程●预洗☆完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70～80℃）喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上；☆关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上；☆启动浓配罐磁力搅拌器、搅拌清洗3分钟以上。在搅拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；☆启动1﹟卫生泵，将浓配罐内的热水送至稀配罐内；☆启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以上；3、执行的清洁灭菌规程●预洗（续）☆打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水；☆关闭排污阀，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门，用热水（70～80℃）

6、喷淋冲洗罐体内表面3分钟以上；☆启动稀配罐磁力搅拌器（45转/分），用稀配罐内的热水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以上；在搅拌清洗过程中，不断开启取样阀，至少10次；☆打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水。3、执行的清洁灭菌规程●清洗☆开启浓配罐顶部的注射用水阀门，送热水（70～80℃）约250Kg至浓配罐内；☆启动浓配罐磁力搅拌器（45转/分），加入1.5kg氢氧化钠，搅拌5分钟以上，补加注射用水至300kg；☆搅拌清洗浓配罐15分钟后，启动1﹟卫生泵，将浓配罐内的0.5%氢氧化钠溶液送至稀配罐内；☆启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的碱液循环冲洗稀配罐与分装罐

7、之间的循环管道15分钟以上。☆打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的碱液。3、执行的清洁灭菌规程●冲洗☆完全开启浓配罐顶部的注射用水阀门，连续喷淋冲洗罐体内表面，直至排出液的pH值与冲洗水的pH值一致（±0.2）；☆关闭排污阀，继续冲洗浓配罐体内表面2分钟以上；☆启动1﹟卫生泵，将水送至稀配罐内；☆启动2﹟卫生泵，用稀配罐内的水循环冲洗稀配罐与分装罐之间的循环管道3分钟以上；☆打开稀配罐的排污阀，排尽稀配罐内的清洗水。3、执行的清洁灭菌规程●冲洗（续）☆关闭稀配罐排污阀门，启动磁力搅拌器，完全开启稀配罐顶部的注射用水阀门，连续喷淋