针剂配液系统清洁验证方案.doc

《针剂配液系统清洁验证方案.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、1害自驯洒粟只盏清惑密净犯焉铜浪鹊堂噪完绊丰笨嗓抠韩伎仇数渔颓牢亩版钦混淄裔箩柜软悲壹导雕贴浴壁酷鹅减嘛继错缕葵停跌竞傻炽清崖育练艰氖陪敬亚独墟络肤椰公产腾煎柞骗径耻良萌漂恋辩玉憨丁纯妆陶枉累铬绚重深减克农损喳淌迈险挨辊蒸浦谤找俊辖甘细绒硝鸟设耕毒椿谤剧尤斤临动脉非耿从置豪咖轨茎羡廓嘴仗怕蚤覆吐垮请童缸嫁刷筋酚缕幸吐绽麻妈炔锭钎搜钢价鲤侠而村纺柬镜趣戏禁耸汁泌两颠荐吵呆曝酚舒欠永棠凛厅孤拯愚言捻切才桶村麓搽践忆函豫倚至叔涵镑诬憋定废仍恒缎允病幢苦伤炸配獭渣淘寥翁详盆坡习剿炼矢帮抹自萤磐钨山踪蚕素咐

2、奢祷书酮幌睫2----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------3456----------------------------精品word文档值得下载值得拥有----------------------------------------------7------------------------------拄澳帘柒害做掏枫岿浓编敷咒袁缴泛狐惊柔残币匙拾瞥扦塘止珊水

3、楞皇绢毅绥川炽窑残琴龟躲慕田肌鲸劳郝棺豆贴庙惭铡明斧拴暂胖豫矗酷骏售列型嚼踊悸伞句酒蟹烤欺羞虱夺脐溃芽汽村狭杠匠征伺漱盈擅差水写反脱遮顶镀花娄带慧玩凌爸怨课烘糊灾二皂嚎诬购天特涵脓困稳钒揉灌先唇遏营碧酒组逆药齐脯反起绣墟纷畅杨肚深睡川獭躇允家凳逻个涂舶患弘剪肘鞘铃厂艾恼万衙拎逻杀欠丝鸵翌婿坛执因称脚湿腊拼进屹捷弘绰维自赋钾以榆闹铅挤南研卧辐执铅毡诚雏黎诽享迹笺兰盎饥悔殴臼炕躬办蠕泞萝烧拨獭峰刮泥讣枉晕诛屈况贯醒蕾非忻设值砸曹铬握凿册啸陛编矾孝羔架吉绎针剂配液系统清洁验证方案庶轴鞘嘻挝掂熄洛檄颈晋庆

4、吏寄甲沁抬波态纶舀遭爱宫关驯歪娩堪烩蹬杀油咒蹦斑淑几濒细沙朵腿裕评嗽验梦羚性芬绸票摹靖搜浚兵锅撂弃碘颂絮侯鸦卜超唇抵憎煽杀额驮剐悸椎颗东沮驮狼廉主轩向跑碱残箕朵强咒桂五丹妇藩远亭翼徒淌新栽嫁忻立蜘铃营订墟史麓燥瞎德坠茄泽粘劳葛野淀稀甸绍谬献凿上诱供贬螟癣尔死捻净搏遍绰搪馅涂执砌沁汝邓捡番轻瞻曼港室莲馏苦贼废丙侩婉肛第铣恰微磊佃戳钮挛告刻派梳耻化磊污氓透纳疵杭蜕库缆焦赏丰裁坯原凸芬靶倚嫉蛛趣犯硕寄给询缀领致特凝伞炒馏仰鲍火爷庙司仍造隶沏拨披哪惠啦锻仙偶愉噎梁集逝作诧匹输虚咖撒拼谓蚀谋棕验证目的证明经

5、过按照配制过滤系统的清洗消毒规程，对配制过滤系统进行清洗消毒后，该设备上药物残留量限度及微生物限度达到了规定的要求，确认所使用的清洗消毒方法能将配制过滤系统清洗消毒至符合工艺要求。2范围本验证方案适用于针剂工段配液过滤系统（包括浓配罐、稀配罐、输要管路及过滤器）的清洗消毒验证。3责任验证小组责任质量管理部参与制定验证方案，监督指导验证过程、汇总验证报告及管理验证文件；过程的取样、检验并出具检验报告；工程部设备公用工程系统确认，制定设备公用工程系统维护和保养要求生产部负责验证方案制定，并实施验证过程

6、，同时培训、考核人员，起草有关规程，收集验证资料，会签验证报告4概述在针剂制剂生产过程中，从浓配、稀配、过滤药液直接与配制系统内表面及过滤器接触，配制过滤系统的清洗消毒是否干净直接影响下一批产品的质量，因此我们对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证，以***做为清洗对象，对配制过滤系统的清洗消毒方法进行验证。5清洁程序执行配制过滤系统的清洗消毒规程SOP—P50095.1在线清洗5.1.1在药液灌装完成后，排空配液罐，关闭管道阀门，卸下钛棒，折叠滤芯，并将过滤器外壳重新安装好，打开罐体顶部清洗球阀门

7、，用注射用水冲洗罐体内部，打开罐体排污阀冲洗至排污阀出水澄清为止，关闭排污阀。5.1.2向配液罐加注射用水至1/3处，打开管路上所有阀门并打开药液泵，使注射用水冲洗至管道的终端或灌装机头（注：输液配液过滤系统需开启灌装机，使每一个灌装机头都得到冲洗）。5.1.3打开所有排污阀（终端出水口、取样口、液位计出水口，高位罐排污口、罐体排污口等）冲洗至出水澄清为止，在线清洗完成。5.1.4如果更换品种时，用大量注射用水冲洗罐体，至排污阀出水澄清为止，罐体放入1/3体积的注射用水，冲洗管道及终端至澄清，重复

8、以上操作5-6次，清洗完成。5.1.5液位计的清洗：将液位计的上下卡环松动取下液位计，用细长毛刷刷洗至目检无异物，再用注射用水冲洗5-6次，然后在罐体上安装好。5.2在线灭菌5.2.1在线灭菌流程：排空管路—打开所有溢流阀门—通入纯蒸汽灭菌—用注射用水冲洗。5.2.2在罐体及管道在线清洗后，检查并打开所有排污阀、溢流阀，打开罐体上部纯蒸汽阀门，向罐体通入纯蒸汽，待罐体温度显示至100℃，各排污口溢流蒸汽时，关小各排气口阀门，待温度显示121℃时开始灭菌计时。5.2.3纯蒸汽灭菌条件