化学制药概论绪论ppt

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1、化学制药概论主讲人：谭伟E-mail:tanwei@gdut.edu.cn第一章绪论发展状况展望化学制药新药开发1.药与新药的概念2.新药开发的基本过程3.新药开发的意义4.新药开发的管理5.新药开发成就简介一、药与新药的概念药：是有确切适应症、用法用量，能安全有效地预防、诊断、治疗人体疾病和按需要有效调节人体生理功能的特殊商品。中药、化学药、生物药新药：（1）未在市场上销售的药品。（2）改变剂型、改变给药途径和增加新适应症的药品。新药开发新药的定义在药物化学中，第一次用作药物的新的化学实体。NewChemicalEntity，

2、NCE新的药用化合物制成各种制剂供临床上使用新药开发新药研究的现状现使用的有近4000个化学药物每年以20-30个的速率增加新药问世的速度减缓–随着药物数量的增加–对治疗要求的提高新药开发二、新药开发的基本过程新药开发HighRiskProcess10-15Years$800-1000Million临床前药理学临床前毒理学药物筛选IdeaDrug10-15Years5％-10％产品PhaseIPhaseIIPhaseIII015510临床药理学和毒理学设计方案Pre-clinicalsurveillance三、新药开发的意义1.

3、不断满足人们日益增长的提高健康水平的需要2.促进行业和社会经济的发展新药开发四、新药开发的管理药品的质量与安全《药品生产质量管理规范》——GMP（GoodManufacturingPractice）新药开发五、新药开发成就简介青蒿素(Artemisinin)紫杉醇(Paclitaxel)新药开发化学合成制药技术发展炼丹术全合成制药半合成制药手性制药对乙酰氨基酚乙酰胆碱普鲁卡因硝酸甘油酯磺胺类药青霉素头孢菌素C沙利度胺具有疗效高、毒副作用小、剂量小等优点化学制药R型安全，S型致畸制药技术展望化学制药仍然保持，生物技术制药已经成为新

4、领域，中药制药有很大发展空间和国际机遇。1创新药物研究2抗体工程制药技术3制药工艺的新技术及其改造1.创新药物研究国内97%属于仿制国外产品或进口药，自行创新的新药只有3%左右。重组蛋白类药物的改构技术（通过基因工程技术实施）生物药物的化学修饰技术蛋白修饰材料——PEG（聚乙二醇）化学药物的生物分子修饰技术白蛋白、透明质酸、几丁质、壳聚糖2.抗体工程制药技术抗体：对抗各种病原体；药物的靶向导航器。单抗和多抗用于诊断和治疗见表1-163.制药工艺的新技术及其改造手性制药技术改造抗生素及氨基酸生产工艺提升大规模动物细胞培养制药技术糖

5、蛋白——分子量大、二硫键多、空间结构复杂清洁生产工艺