化学制药工艺学――第1章 绪论ppt课件.ppt

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1、化学制药工艺学1化学制药工艺学2药物(Drug)是指可以暂时或永久改变或查明机体的生理功能及病理状态,具有医疗、诊断、预防疾病和保健作用的物质。国家食品药品监督管理总局(CFDA,ChinaFoodandDrugAdministration)美国食品药品监督管理局(FDA,U.S.FoodandDrugAdministration)3新药研究与筛选过程4化学生物学医学合成化学、分析化学药理毒理学、药物制剂学药代动力学、临床药理学、药事管理学新药研究5新药从发现到上市的一般过程FromHittoLead(

2、2～4years)(药物设计、定向合成、组合化学库、天然产物)筛选初步生物活性评价先导化合物结构鉴定结构类似物的合成生物活性评价体外代谢研究CADD研究先导化合物6先导化合物第二、三轮活性评价制剂稳定性研究药物代谢动力学研究毒理学研究：急性、亚急性、生殖毒性新药研究档案建立Pre-clinicStudy(1-3years)7(1)新药临床前初筛程序初步药效学筛选化合物体外组织/神经化学作用体内活性筛选确证生物活性选择性评价对病理模型的体内实验确证药理活性毒理学研究新药筛选8(2)新药规范化筛选程序备选化

3、合物初选有活性第二轮筛选有希望的化合物体内活性研究广泛药理毒理学研究有临床价值的化合物临床实验9ClinicStudy(3－6years)I期临床II期临床III期临床慢性毒性研究注册备案新药管理新药研究档案建立10I期临床试验目的：研究人对新药的耐受程度，了解新药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。人体耐受性试验药代动力学试验进行药动学参数和生物利用度测定。11II期临床试验目的：确定药物疗效适应症和副作用，对该药安全有效性作出初步评价。12II期临床试

4、验——四性原则代表性试验抽样应符合总体规律。重复性研究结果经得起重复检查。随机性分组应符合随机分配原则。合理性试验设计要合理。13II期临床试验——药效评定标准一般采用四级标准：痊愈、显效、好转、无效以痊愈＋显效＋好转，合计计算有效率。14II期临床试验——不良反应评价A型：剂量相关的不良反应(dose-relatedadversereactions)是药理作用增强所致，常和剂量有关，一般容易预测，其发生率高而死亡率低。B型：剂量不相关的不良反应(non-dose-relatedadversereact

5、ions)是一种和正常药理作用无关的异常反应，难预测，发生率低而死亡率高。15III期临床试验II期的延续，扩大的临床试验，完成300病例临床试验。目的：在较大范围内评价新药的有效性和安全性。16DrugDevelopment（2～3years)注册后事务活动（批准注册）新药上市注册备案新药管理安全、有效、稳定、质量可控17第一章绪论18第一节化学制药工艺学及其研究内容19具体体现在：20212223第二节世界制药工业的发展现状242526272829303132间歇式生产主要是指零件按照特定的加工要求

6、，在不同的加工中心顺序加工，设备通常按照加工功能分组布置，通过不同的加工中心生产过程控制，加工过程可以停顿，形成在制品，并可以存储的生产组织方式。33342014年全球制药公司排名363738第三节我国医药工业的现状与发展前景39402007-2013年全国医药工业总产值及增幅2014年医药工业总产值完成25798亿元，同比增长15.7%414243444546