03冷链药品储存温度失控应急预案

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1、冷链药品储存温度失控应急预案冷藏药品储存温度超出规定范围产生的原因主要为供电断电、制冷设备故障等。针对这一风险及其产生的原因，特制定以下应急处置预案。1.应急组织机构物流中心、质量管理部。2.人员职责物流中心经理负责应急工作的决策、组织、协调等工作。冷库工作人员、运输员负责各环节的应急救援协助工作。质量管理部部长负责联系3.设施设备⑴双回路电源⑵4座冷库及独立制冷机组⑶6辆冷藏车⑷12个保温箱4.外部协作资源制冷设备供应商、冷链应急救援协议单位和药监部门5.应急措施冷藏药品的储存温度范围分别在0-5℃

2、和2-8℃以内，公司设有1个0-5℃冷库、2个2-8℃冷库和一个备用冷库。当药品储存温度超出规定范围，温湿度自动监测系统会自动进行声光报警并短信通知物流中心经理、养护员和质量管理部部长。物流中心经理接到报警后，第一时间赶赴现场，指挥养护员和设备维护员从供电、制冷机组及库体逐一排查原因。在设备运行正常的情况下如果出现超过温度上限，养护员到达现场强制启动制冷机组，如果出现低温情况关闭制冷机组，达到温度合理范围。如遇节假日详见夜间及节假日应急预案。⑴供电断电公司冷库采用双回路电源的供电方案，如遇到停电时，双

3、回路电源自动切换，不影响制冷机组工作。公司仓库内部电路故障时，养护员第一时间联系电工维修，并确认电力恢复时间。物流中心经理根据温湿度自动监测系统显示的温度与冷库验证情况确认是否需要启动冷藏车。如无法确定电力恢复时间，第一时间通知冷藏车司机，启动冷藏车，待命。电力恢复后，养护员检查各制冷机组的运行情况，发现设备故障及时跟进处理，待温度降至控制范围后，将冷藏车内药品移回原冷库，养护员做好相关记录。⑵冷机组故障养护员定期对冷链设施设备进行日常的巡检和维护，备用冷库制冷机组每月进行开启测试，保证备用库制冷机组

4、可以达到制冷要求。当在用某个冷库制冷机组出现故障而不能正常开启时，物流中心经理通知冷库保管员立即转移至另外2个正常运行的冷库，如果货位不足时，养护员立即开启备用冷库制冷机组，将备用冷库温度调至温度控制范围内后，通知保管员做冷藏药品转移工作。如果备用冷库制冷机组也不能正常开启，物流中心经理立即通知冷藏车司机启动冷藏车，待命。待在用冷库设备故障排除，养护员进一步检查设备，确认设备运行正常，且库内温度调至温度控制范围后，将备用冷库或冷藏车中的冷藏药品挪回原货位，养护员做好相关记录。当上述所有应急处置预案无效

5、后，物流中心经理通知质量管理部部长，并联系冷链应急救援协议单位或由质量管理部部长联系药监部门，请求援助。上药控股山东有限公司2017年5月25日