【9A文】医学伦理委员会工作章程及职责.doc

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1、【MeiWei_81重点借鉴文档】医学伦理委员会工作章程及职责一、总则第一条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。第二条伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和第二师库尔勒医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正和透明。第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。二、组织管理　　第四条第二师库尔勒医院医学

2、伦理委员会职责范围　　（一）负责组织对医院涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督；　　（二）根据社会需求，受理委托审查项目；　　（三）审查牵涉到多合作单位参加的师级、兵团级、国家级重大项目中涉及人体的生物医学研究课题；　　（四）审查国内外引进的医学新技术；　　（五）组织开展相关伦理培训；　　（六）处理解决医院各专业医学伦理委员会提交的有关问题。　　第六条第二师库尔勒医院医学伦理委员会组成伦理委员会组成是多学科和多部门的，成员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员；代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员。任

3、期3年，可以连任。伦理委员会设主任委员1人，由伦理委员会委员协商推举产生，可以连任。　　第七条伦理委员会设立办公室，聘任秘书一名，以负责日常事务和文件档案的保管。办公室挂靠医务科。　　第八条伦理委员会成员和管理人员应对会议评议、申请内容、研究参与者的信息及相关事宜均应负有保密责任，并签署保密协议。若遇所评审的项目与委员其有利益关联的情况，则该委员需回避。　　第九条伦理委员会按照伦理原则自主做出决定，不受任何干扰；审查结果应当及时传达或者发布。　　第十条伦理委员会接受上级卫生行政部门的监督和管理。　　第十一条伦理委员会举行工作会议，出席会议人数根据

4、项目特点不少于应到委员数的n/2＋1【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】（至少6人），原则上应当包括主任或副主任委员、法律、非医学专业委员；由主任委员或副主任委员主持会议；投票表决时通过的票数一般不能少于实到人数的2/3。三、伦理审查与要求　　第十二条涉及人的生物医学研究伦理审查原则是：　　（一）尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试；　　（二）对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学和社会利益

5、的考虑，力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害；　　（三）减轻或者免除受试者在受试过程中因受益而承担的经济负担；　　（四）尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料储存和使用情况及保密措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者传播媒体透露；　　（五）确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿；　　（六）对于丧失或者缺乏能力维护自身权利和利益的受试者（脆弱人群），包括儿童、孕妇、智力低下者、精神患者、囚犯以及经济条件差和文化程度很低者，应当予以特别保护。　　第十三条需要进行伦理审查的研究项目应向伦理

6、委员会提交下列材料：　　（一）伦理审查申请表；　　（二）药物临床试验批件；　　（三）申请项目的临床前整套研究资料摘要，包括综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、对该项目迄今的临床经验总结，以及对照品质量标准和临床研究文献资料。　　（四）临床研究方案及支持性文件；　　（五）研究中涉及的伦理学考虑的描述；　　（六）需由研究对象填写的表格和问卷；　　（七）研究产品安全性、药理学、毒理学等相关的科学数据；　　（八）用于招募受试者的材料（包括布告、广告），用来获得同意的过程描述；　　（九）向受试者提供的研究简介和知情同意书；　　（十）对研究对象因参加研

7、究而给予的任何补偿的说明；　　（十一）同意遵循有关伦理原则的声明；　　（十二）所有以前其他伦理委员会或管理机构（无论是在同一地点或其他地点）对申请研究项目的重要决定（包括否定结论或修改方案）和对方案作修改的说明。应提供以前的否定结论的理由。　　第十四条伦理审查的要点：【MeiWei_81重点借鉴文档】【MeiWei_81重点借鉴文档】　　伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意签署知情同意书的过程、文件、研究方案的适宜性和可行性。考虑临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑

8、。审查应考虑以下几点：（一）研究的科学设计和实施：1、与研究目的有关的研究设计的合理性、统计方法（包括样本量计算）和用最少的受试者人数获