药品不良反应报告与监测管理

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1、药品不良反应报告与监测管理1.药品不良反应的界定和分类2.药品不良反应报告和处置3.药品不良反应评价与控制一、药品不良反应的界定和分类1.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。2.药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3.严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤（5）导致住院或者住院时间延长；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。4.新的药品不良反应：指药品“说明书中未载

2、明”的不良反应。【提示】说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照“新的药品不良反应“处理。5.同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。6.药品不良反应的药理学分类A型不良反应药理作用增强所致，多数可预测，停药症状减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为后遗效应、停药综合征等B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等C型不良反应发病机制尚不清楚，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通

3、常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关二、药品不良反应报告和处置1.报告要求（1）报告主体：药品生产、经营企业和医疗机构。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位的药品不良反应报告和监测工作（2）报告途径：①国家药品不良反应监测信息网络报告；②不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报告。（3）报告内容：应当真实、完整、准确。（4）配合调查与建立档案：提供调查所需的资料，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。（一）药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体2.个

4、例药品不良反应的报告与处理（1）“药品生产、经营企业和医疗机构”应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后：①应当详细记录；②分析和处理；③填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。（2）新药、进口药品报告与重点检测（3）个例药品不良反应的报告部门与时限3.药品群体不良事件的报告与处置（1）报告类型（2）药品群体不良事件的处置①对全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，国食药监局应当与卫生部联合开展相关调查工作。　　②药品监督管理部门可以：采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施。　　③卫生行政部门应当：　　采取措施积极

5、组织救治患者。4.境外发生的严重药品不良反应的报告与处置（1）报告①“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。（2）处置国家药品不良反应监测中心应当对收到的药品不良反应报告进行分析、评价，每“半年”向国家食品药品监督管理局和卫生部报告，发现提示药品可能存在安全隐患的信息应当及时报告。三、药品不良反应的评价与控制1.药品不良反应的评价（1）“药品生产企业”对已确认发生严重不良反应的药品应当：①通过各种有效途径将药品不良反应、

6、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；②采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。③对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。（2）药品经营企业和医疗机构应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料：进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。2.根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：（1）责令修改药品说明书；（2）暂停生产、销售和使用的措施；（3）对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布；（4）已被撤销批准证明文件的药品

7、，不得生产或者进口、销售和使用；（5）已经生产或者进口的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。中药和中药创新发展1.中药的概念2.中药的分类3.中医药立法4.中医药创新发展规划纲要一、中药的概念中药是指在中医药(包括汉族和少数民族医药)理论指导下用以防病治病的药物。中药具有独特的理论体系和形式,充分反映了我国历史、文化、自然资源等方面的特点,它是我国传统药物的重要组成部分。(一)中药必须以“中医药理论”为指导中医药学理论体系的基本内容是:以阴阳五行学说为基础;用脏腑、经络、卫气营血、三焦等表示机体的功能部位;以八纲—阴、阳、表、里、寒、热、

8、虚、实来表示机体的功能状态;以望、闻、问、切四诊为了解机体表现状况的手段;按照辨证施治的原则,