中外保健食品法规的回顾与对比讲

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1、中外保健食品监管法规回顾与对比北京大学李可基经济发展中保健食品功效认识的演变监管在多方利益博弈中发展市场需求改变功效评价的科学进程社会压力下的信息交流与健康教育保健食品功效认识的演变中国保健食品的由来中医传统养生，药食同源养生=长生=不老=保健营养缺乏病-营养补充剂保健药品/食品社会需求-食品加药功效声称与宣传1956：职防文件1987：《禁止食品加药卫生管理办法》1995：《食品卫生法》2003：《保健食品注册管理办法》2009：《食品安全法》早期政府文件中的“保健食品”1956年，国务院在《关于防止厂、矿企业中矽尘危害的决

2、定》中，要求“厂、矿企业应该根据需要发给接触矽尘的工人有效的防尘口罩、防尘工作服和保健食品”1963年，国务院转批《国家经委关于从事有毒、有害、高温、井下作业工人的食品供应情况的报告》，同意建立实施“保健食品制度”，并从1963年4月1日起执行。同年，《关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》由劳动部等七部委发布1971年，劳动部等联合发布《关于贯彻国务院批转国家经委报告实行保健食品制度的联合通知》1993年国务院《九十年代中国食物结构改革与发展纲要》要重点发展‘营养、保健、益智’的妇幼食品、学生食品、老人食

3、品、保健食品，发展系列化的方便食品、快餐食品、调味食品和各种果汁、菜汁等天然营养饮料。《中国食物与营养发展纲要》（2001—2010年）与1993年国务院发布的《九十年代中国食物结构改革与发展纲要》不同的是，这个纲要中并没有提及“保健食品”，而是使用了营养的概念国外的“保健食品”处方药、非处方药、普通食品、特殊人群营养食品、病人食品、营养素补充剂、草药/植物提取物制剂美国：药品、食品、膳食补充剂（含草药）欧盟：药品、食品、食物补充剂、草药加拿大：药品、天然健康产品、食品日本：药品、食品、功能食品、营养补充剂、汉方/植物化学物制

4、剂美国的膳食补充剂美国膳食补充剂健康和教育法（DSHEA1994）一种旨在补充膳食的产品（而非烟草）可含有一种或多种膳食成分，包括：维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、其他用以增加每日总摄入量来补充膳食的食物成分，或以上成分的浓缩物、代谢产物、成分、提取物或组合成分等产品形式可为丸剂、胶囊、片剂或液体状，但是不能代替普通食品或作为膳食的唯一品种，并且标识为“膳食补充剂”。注册的新药、抗生素或生物制剂不得作为膳食补充剂，但在其得到批准、发证、许可前已作为膳食补充剂或食品上市的产品除外。美国《膳食补充剂健康和教育法》(3)(A

5、)摄取某些营养物质或膳食补充剂和预防癌症、心脏病和骨质疏松症等慢性病之间有一定联系；及(B)临床研究已经表明，一些慢性疾病可以简单地通过健康饮食加以预防（例如低脂肪、低饱和脂肪、低胆固醇和低钠、高比例植物性食物）(4)健康的饮食可减少对昂贵的医疗手术的需求，例如心脏搭桥手术或者血管成形术；(5)预防保健措施，包括教育、良好的营养和安全的营养补充剂的适当使用，将限制慢性疾病的发病率，并减少长期医疗服务的支出；(6)(A)促进健康和健康的生活方式改善和延长生命，同时降低医疗费用；欧盟的食物补充剂Directive46/2002EC

6、以补充正常膳食为目的的食品，做为维生素、矿物质或其他具有营养或生理作用物质的浓缩来源，可为单一或复合成分，以胶囊、锭剂、片剂、丸剂等类似形式，袋装粉剂、液体定量小包装制剂、可定量的滴剂或其他类似可定量小剂量的形式上市。欧盟对于草药另有单独的法规管理，因此其食物补充剂通常不包含很多美国膳食补充剂允许使用的原料和成分。日本的功能食品1991年日本《营养改善法》：特定保健用食品（FOSHU）包含功能成分、并得到官方批准声称其在人体产生的生理功效的食品。使用特定保健用食品的目的是维持或促进健康、也可以用于希望控制血压、血胆固醇等身体健

7、康状况者。近年来，日本又建立了规格基准型营养素补充剂的系统，突破了既往食品形式的限制，对于制剂形式的特定保健用食品也有所松动。加拿大的“天然健康产品”加拿大《天然健康产品法规（NaturalHealthProductsRegulations，NHPR）》将膳食补充剂做为介于食品和药品之间的一类产品。定义为天然健康产品（NHPs），用于：1）诊断、治疗、减轻或预防疾病、身体功能紊乱和异常及其相关症状2）恢复、矫正人体器官功能3）调节人体器官功能，如以一种维持或促进健康的方式调节其功能NHPs主要包括传统药物、顺势药品、维生素和矿

8、物质、草本膳食补充剂、氨基酸、脂肪酸等保健食品的法律定义：1995《食品卫生法》二十二条：具有特定保健功能的食品。其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，其卫生标准和生产经营管理办法，由国务院卫生行政部门制定。第二十三条：保健食品不得有害于人体健康，其产品说明书内容必