附件2：监查报告表（CTI-C-019-A2-V3

《附件2：监查报告表（CTI-C-019-A2-V3》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、配合临床试验监查的标准操作规程编码CTI-C-019-V3.0附件2：监查报告表（CTI-C-019-A2-V3.0）新华医院监查报告表临床试验题目：临床试验方案编号：试验中心编号：研究者：申办者：试验中心：试验中心地址：与监查员访视的研究人员此次监查原因与目的姓名研究职务筛选人数：入选人数进行试验人数：完成试验人数：中途退出人数：监查内容（阴影项须在备注项说明）一般项目是否无备注1．自上次监查后是否有任何违规行为2．是否有偏离现行标准的情况3．是否有偏离或违反试验方案4．招募受试者是否有困难5．所有受试者是否正确随机分组6．是否正确设盲7．需

2、勘正数据是否已由相关人员核准并更正8．试验中心人员是否有变动9．试验设施是否有变更10．筛选表与入选表是否通用11．财务预算与支付是否正常12．实验室样本处理是否正常13．实验室检查方法与设施是否正常配合临床试验监查的标准操作规程编码CTI-C-019-V3.014．实验室检查报告是否正常15．监查员与研究者是否就试验初步结果展开了讨论16．主要研究者是否继续负责该试验知情同意是否备注17．所有受试者是否理解知情同意书内容18．受试者是否已在知情同意书更新版上签名19．落选候选人是否亦已签过知情同意书20．进行相关检查前受试者是否已签署了书面的

3、知情同意书21．是否有未签署或未审查的知情同意书22．已查知情同意书：病例报告表审查是否备注23．病例报告表是否及时填写24．是否能顺利获得原始文件25．是否所有病例报告表都有研究者的签名26．病例报告表数据是否已与原始数据核对27．须勘正数据是否已经更正28．已与原始文件核查的病例报告表受试者号受试者姓名核查的报告表页码备注试验用药物是否备注29．试验用药物记录表是否已检查30．试验用药物记录表是否存在问题配合临床试验监查的标准操作规程编码CTI-C-019-V3.031．试验用药物保存条件是否正确32．用药剂量是否正常试验用药物是否备注33

4、．试验盲法是否正常34．试验用药物是否在有效期内35．试验用药物是否能正常供给36．受试者的药物分发与收回是否存在差异37．药师的药物分发与收回是否存在差异38．申办者的药物分发与收回是否存在差异39．合并用药治疗是否存在问题40．是否有回收的药物试验文件与试验相关表格是否需修订是否备注41．伦理委员会名单42．实验室许可文件43．实验室检查项目的正常值范围44．简历表45．财务审查46．其他文件47．其他表格以下项目是否需呈交伦理委员会是否备注48．用药安全报告49．严重不良事件报告50．违反试验方案的操作51．进度报告52．试验方案修正53

5、．修订的知情同意书54．招募广告或其他招募资料55．研究者手册更新56．其他（如受试者日记）以上监查所定措施是否已完成如未完成或本次监查有新措施，填写下表。配合临床试验监查的标准操作规程编码CTI-C-019-V3.0需采取措施项目拟采取措施负责人预期完成时间其他监查项目监查员（签名）：监查日期：