再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(

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1、国家食品药品监督管理局关于再次征求《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》等意见的函　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位：　　为提高保健食品许可工作的科学性，加强对保健食品注册检验机构的管理，规范保健食品注册检验、复核检验工作，我司组织起草了《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》、《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》、《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》及《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》。经前期广泛征求意见，我司对上述征求意见稿进行了调整、完善，现再次公开征求意见，请

2、于2010年9月20日前将修改意见反馈我司。　　联系人：余超，郭海峰　　电　话：010-88331108，1118　　传　真：010-88374394　　E-mail：yuchao@sda.gov.cn,guohf@sda.gov.cn　　附件：1.《保健食品注册检验机构资格认定管理办法(征求意见稿)》　　2.《保健食品注册检验机构资格认定规范(征求意见稿)》　　3.《保健食品注册检验复核检验管理办法(征求意见稿)》　　4.《保健食品注册检验复核检验规范(征求意见稿)》　　国家食品药品监督管理局食品许可司　　二0一0年九月十日　　附件1：　　保健食品注册检验机构资格认定管

3、理办法(征求意见稿)　　第一章总则　　第一条为规范保健食品注册检验机构的资格认定工作，保证相关认定工作公开、公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《保健食品注册管理办法(试行)》，制定本办法。　　第二条本办法适用于保健食品注册检验机构的资格认定工作。　　第三条本办法所称保健食品注册检验机构(以下称注册检验机构)是指经国家食品药品监督管理局资格认定，承担保健食品注册检验、产品质量复核检验(以下分别称注册检验、复核检验)工作，并出具保健食品注册检验、复核检验报告(以下均称检验报告)的检验机构。　　第四条取得国家食品药品监督管理局资格认定的检验机构，方可开展

4、注册检验、复核检验工作，并承担相应的法律责任。　　第五条国家食品药品监督管理局负责注册检验机构资格认定及其监督管理工作。　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(以下称省级食品药品监督管理部门)负责向国家食品药品监督管理局推荐辖区内符合基本条件的检验机构，并负责注册检验机构变更申请的资料审查。　　第六条根据注册检验、复核检验工作需要，国家食品药品监督管理局依照本办法和《保健食品注册检验机构资格认定规范》(以下称《认定规范》)的有关要求，适时组织开展注册检验机构资格认定工作。　　第七条注册检验机构资格认定工作，应当遵循以下原则：　　(一)注册检验机构的数量、分布与全国注册

5、检验、复核检验工作的需求相适应;　　(二)根据检验能力和质量管理体系等方面的综合水平择优选择。　　第二章推荐　　第八条省级食品药品监督管理部门推荐的单位(以下称被推荐单位)应当具备以下基本条件：　　(一)具有独立法人或法人授权资格的事业单位;　　(二)按照国家有关认证认可的规定，取得资质认定;　　(三)具有五年以上承担食品或药品领域检测、科研、教学工作的经历;　　(四)具备承担《认定规范》中规定检验项目的能力;　　(五)具备与注册检验、复核检验工作相适应的、有效运行的质量管理体系，并保持其公正性、独立性;　　(六)拥有与注册检验、复核检验工作相适应的人员、实验室、仪器设备

6、、设施及环境条件;　　(七)承担功能学人体试食试验的单位应当是三级甲等医院，除符合条件(一)、(二)外，还应当设有独立的伦理委员会，并具有承担功能学人体试食试验或药品临床试验工作的经历;　　(八)承担复核检验的单位应当是副省级以上人民政府、相关部门设立的食品药品检验机构或疾病预防控制机构。　　第九条承担注册检验工作的被推荐单位应当按照以下三种情形之一进行申请：　　(一)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验;　　(二)承担安全性毒理学试验、功能学动物试验;　　(三)承担功能学人体试食试验。　　第十条承担复核检验工作的被推荐单

7、位应当具备承担功效成分或标志性成分检测、卫生学试验的能力。　　第十一条省级食品药品监督管理部门的推荐材料应当包括以下内容：　　(一)被推荐单位的注册检验机构资格认定自荐报告(以下称自荐报告)，并附电子版;　　(二)省级食品药品监督管理部门出具的推荐意见;　　(三)自荐报告涉及的其他相关资料。　　被推荐单位提交的自荐报告及其他相关资料应当规范、真实、完整。　　第三章审查与认定　　第十二条国家食品药品监督管理局收到省级食品药品监督管理部门提交的推荐材料后，应当按照《认定规范》的要求对资料进行审核，资料符合要求的，组织对被推荐单位进