台北医学大学附设医院药品专案进口申请作业办法

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1、台北醫學大學附設醫院藥品專案進口申請作業辦法95.04.ㄧ、本院專任主治醫師因臨床特殊疾病或病患病情需要，擬為某位或某群病患申請專案進口國內尚無衛生署許可證之藥品，需依本作業辦理。二、申請主治醫師將欲專案進口之審查資料，經科部同意後，向本院人體臨床試驗委員會提出申請審查，審查通過後轉呈藥事委員會委員同意核備，再行文至衛生署藥政處提出申請。經藥政處回文准予專案進口後，通知藥劑部辦理相關採購事宜。三、申請藥品專案進口審查資料內容包括:A﹑專案簽呈B﹑治療計畫書C﹑病患同意書D﹑藥品基本資料(廠牌﹑仿單﹑文獻資料﹑製造國家及委託之廠商)E﹑行政院衛生署核准上市證

2、明書（尚未獲准上市者，則檢附國外上市證明）F﹑相關醫學文獻四、專案進口藥品只限原申請醫師開方供特定病人使用。五、醫師於病人使用專案進口藥品前，須先取得病患簽名之病患同意書，留存備查。六、凡專案進口藥品因過期需報銷時，成本歸屬原申請專案進口醫師所屬科部。七、本作業辦法經院務會議通過後執行，修改時易同。3台北醫學大學附設醫院藥品專案進口治療計畫書一、申請單位：二、申請醫師：三、申請藥品名稱：（商品名、學名、製造廠及產地）申請藥品總數：藥品提供廠商：該藥品是否已獲行政院衛生署核准上市？£是（檢附國內核准上市證明）£否，但已在國外上市（檢附國外上市證明）四、藥品付

3、費方式：£自費使用£藥廠免費提供£其他（請說明）：五、使用病患姓名：共人六、治療疾病名稱：七、給藥方法：（含給藥途徑、給藥間隔、劑量、療程…等）八、療效評估：九、預期效果：十、可能發生的副作用、處理方式：（若發生藥品不良反應事件，請儘速向所屬主管單位、本院人體臨床試驗委員會及衛生署報告）十一、相關文獻說明：3台北醫學大學附設醫院藥品專案進口病患同意書試驗（治療）藥品：執行單位：電話：治療醫師：職稱：病人姓名：性別：年齡：病歷號碼：通訊住址：電話：緊急聯絡人：電話：治療疾病名稱：給藥方法（含給藥途徑、給藥間隔、劑量、療程…等）：可能產生的副作用、處理方式：預

4、期效果：治療（試驗）進行中之禁忌或限制活動：藥品費用：£本藥品自費使用£本藥品由免費提供使用，若日後無法免費供藥時，£以優惠價格提供£依健保規定辦理其他方式（請說明）：本人已詳閱以上各項資料，有關本藥之疑問業經使用醫師詳細予以解釋，本人同意使用本藥。病人/監護人簽署：日期：年月日治療醫師簽署：日期：年月日口頭同意之見證見證人簽署：日期：年月日治療醫師簽署：日期：年月日註：請口語化簡單描述3