成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》

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1、成都市科学技术局关于印发《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》的通知2010-9-10 各有关单位：    为鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发，营造激励创新创业的良好环境，我局制定了《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》，现印发你们，请参照实施。    附件：《成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法》附件：成都市新药及医疗器械新产品研发资助管理暂行办法第一条（目的依据）为加强管理，提高资金的使用效益，根据国家相关规定和《成都市应用技术研究与开发资金管理办法》（成财教[2006

2、]14号），结合我市实际，特制定本办法。第二条（经费来源）成都市新药及医疗器械新产品研发资助经费（以下简称“新药资助经费”）是为-13-鼓励我市生物医药领域的自主创新，引导企业加大具有自主知识产权的新药及医疗器械新产品的研究开发而设立的专项经费。新药资助经费纳入成都市应用技术研究与开发资金预算，在市应用技术研究与开发资金中列支。第三条（资助原则）新药资助经费的使用按“鼓励创新、突出重点、促进转化”的原则，采取无偿资助方式，用于弥补新药及医疗器械新产品研发的成本支出。第四条（资助范围）申请资助的单位应为在成都市行政区划内注册登记、具有独立法人资格的企事业等单位，两个或

3、两个以上单位联合开发的，由第一完成单位提出申请。第五条（新药研发资助条件）按照现行《药品注册管理办法》注册分类要求，新药经注册申请，属于中药、天然药物1-6类（含6类），化学药品1-3类（含3类）或生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1-9类（含9类）。第六条（医疗器械研发资助条件）按照现行《医疗器械分类规则》要求，医疗器械经注册申请，获得三类或二类医疗器械产品首次注册证，且核心材料、技术及工艺等已申请知识产权保护，取得专利（指发明专利和实用新型专利）、软件著作权等授权。第七条（优先资助原则）-13-本市内多个单位分别开发的同一品种新药或医药器械新产品，资

4、助先期获得临床试验批件或新药证书（医疗器械首次注册证）的单位。第八条（申请期限）新药资助申请应自获得临床试验批件（临床试验总结报告）或新药证书之日起一年内提出，医疗器械新产品资助应自获得医疗器械注册证之日起两年内提出，逾期不予受理。第九条（按临床研发进度分阶段资助标准）中药、天然药物1-4类（含4类），化学药品1、2类、治疗用生物制品1-5类（含5类）和预防用生物制品1-4类（含4类），按临床研发进度分阶段给予资助。资助标准为：1．进入Ⅰ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助30万元；中药、天然

5、药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。2．进入Ⅱ期临床试验研究资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助40万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助10万元。3．进入Ш期临床试验研究资助标准-13-：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助50万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助30万元。4

6、．获得新药证书和药品注册批件资助标准：中药、天然药物、化学药品、生物制品（包括治疗用生物制品与预防用生物制品）1类，每项资助80万元；中药、天然药物2-4类，化学药品2类，治疗用生物制品2－5类，预防用生物制品2－4类，每项资助50万元。第十条（新药的一次性资助标准）中药、天然药物5-6类（含6类），化学药品3类，治疗用生物制品6-9类（含9类），预防用生物制品5-9类（含9类），获得新药证书和药品注册批件，采取一次性资助方式，资助标准为每项20万元。第十一条（医疗器械新产品的一次性资助标准）获得二、三类医疗器械首次注册证的医疗器械新产品，采取一次性资助方式。资助标

7、准为：二类每项资助10万元，三类每项资助20万元。第十二条（Ⅰ期临床试验研究阶段资助申请材料）申请进入Ⅰ期临床试验研究阶段资助应提交以下要件材料：1.成都市新药研发资助申请表；2.新药注册申请表复印件；-13-3.国家食品药品监督管理局颁发的药物临床试验批件复印件。4.Ⅰ期临床试验研究相关佐证材料复印件（含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、药物临床试验伦理委员会出具的I期药物临床试验审批件等）。第十三条（Ⅱ期临床试验研究阶段资助申请材料）申请进入Ⅱ期临床试验研究阶段资助应提供以下要件材料：1.成都市新药研发资助申请表；2.新药注册申请表复印件；3.国家食