药品质量管理体系的构建和持续改进

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1、药品质量管理体系的构建和持续改进2015年7月一、药品质量管理体系概述2010版GMP对于质量管理体系总要求：第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。质量管理体系与GMP的关系：行政、财务、计量管理等GMP质量管理体系名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的组织机构、职责、

2、程序、过程和资源组成的有机整体。朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保持和持续改进。质量管理体系构成释义：1、组织机构（含人员）。2、职责：部门和岗位的职责。3、程序：指质量体系文件系统。4、过程：职责和程序的执行及记录。5、资源：主要指设施、设备和物料。我们都是体系的一员！木桶理论、破窗定律公司班前警言：朗天药业，我们

3、共建的家园我们一起努力与朗天共同发展我们勤奋工作创造美好明天。。。。。。梅西和C罗二、质量管理体系的构建1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要求：1、企业应当建立质量管理体系；2、形成文件，加以保持和实施；3、持续改进其有效性。2、建立QMS的核心：1）、体系架构模式（根据企业现实状况：人员能力，过程复杂性等）2）、文件（工作流程）+记录（工作证据）监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件可以是任何形式媒体3）、自检（持续改进其有效性）定期内审：频率、范围，企业内部管理评审：中高层工作总结偶尔外审：外部专家或者机构质量管理体系基本要求1233

4、、质量体系文件框架.ISO9001:2008体系架构.欧盟六大体系文件架构一级文件公司方针、目标、纲领性文件二级文件跨部门之间工作流程文件三级文件本部门工作指导书四级文件记录（追溯、证明）LC体系实验室控制QS体系质量系统MS体系物料系统PS体系生产系统PL体系包装和标签FE体系设备设施GMP管理体系GMS体系：综合业务管理行政管理体系4、实际案例制药企业如何搭建文件实例？——按照ISO架构文件数量文件名称举例一级文件1质量/环境/安全管理手册（标准类）二级文件？？验证管理程序、供应商审计程序、文件记录管理程序、偏差变更程序。。。侧重于部门之间协作沟通

5、类三级文件？？？设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁操作SOP、取样SOP。。。。等侧重于操作指导书四级文件？？？？生产过程记录、取样记录、监测记录。。。。等记录、表单三、质量管理体系的运转和持续改进四年来，我们改善提高了哪些：1、我们的产品质量有明显提高吗？2、我们的质量意识有本质提高吗？3、我们的质量体系有明显提高吗？4、我们的记录水平有明显提高吗？5、我们的验证水平有明显提高吗？改善似乎很多似乎改善又不多质量体系运转评估与持续改进自我改善能力法规符合+执行符合内、外部投诉评估方式1、验证状态的维护2、过程控制（SPC)3、CAPA跟踪4、持续稳定

6、性考察5、产品年度质量回顾……评价方法验证状态的持续保持验证分类维护措施公用系统、设备验证、检验仪器确认关键仪器仪表的定期校准、预防性维护、日常监测、定期再验证、变更控制生产工艺验证关键工艺参数的日常监控、产品质量回顾、定期再验证、变更控制清洁方法验证日常监测、变更控制检验方法验证变更控制仓储条件确认日常监测、变更控制变更控制范围变更控制分类，按分类组织评估变更行动方案落实变更控制偏差范围偏差分类偏差处理和及时性进入CAPA偏差处理自检方式：体系自查、管理评审、飞行检查进入CAPA自检投诉分类投诉原因分析追责消费者导向的改进方案进入CAPA投诉全面回顾

7、统计学分析进入CAPA产品年度质量回顾记录SOP化、方案模板化与CAPA系统衔接1、变更控制什么是变更控制？对于产品质量(鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）有潜在影响的改变或对过程的可重复性有影响的活动控制（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理活动。对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规符合性等）对制造可重复性有影响的活动控制。为什么要进行变更控制？确保标准的权威性，防止随意变化。确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果。从法规角度需要进行必要的变

8、更审批程序。变更管理体系强调QA的质参与力度，履行必要的调查。便于质量追溯，进行质量跟踪。为质