药品质量管理体系的建立与持续改进课件.ppt

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1、质量管理体系的建立与持续改进目录1.质量管理体系的建立2.质量受权人的职责3.变更管理4.中药生产的风险控制5.认证经验分享质量管理体系的建立一1.质量管理体系的发展历程质量管理体系的建立和不断完善逐渐成为全球制药企业进行质量管理的必然趋势1.质量管理体系的发展历程1.质量管理体系的发展历程FDAPharmaceuticalGMPsfor21stCenturynitiative,Auguest2002鼓励企业运用现代化的质量管理手段和风险管理的方法强化质量管理体系的概念QualitySystemsApproachtoPharmaceuticalCGMPReg

2、ulations,Sept.2006采用ISO9001质量体系架构主要内容：管理职责、资源管理、生产运行、过程评估等鼓励使用现代化的质量管理体系1.质量管理体系发展历程2009年，ICH发布Q10，在ISO基础上融合了GMP相关要求，引入ICHQ8制药开发和ICHQ9质量风险管理的内容，主要内容包括：管理职责、工艺运行和产品质量的持续改进、质量管理体系的持续改进等，重点描述了质量管理体系的组成要素。2010年，中国GMP（2010年修订版）引入质量管理体系、质量风险管理的内容。2.基本概念及相互关系质量管理体系(QualityManagementSystem

3、,QM)是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。质量（Qaultiy）是指为符合预定用途所具有的一系列固有特性的程度。依此，药品质量是指，为了满足药品的安全性和有效性的要求，产品所具有的成分、含量、纯度等物理、化学或生物学等特性的程度。2.基本概念及相互关系质量保证（QaultiyAssurance,QA）也是质量管理的一部分，强调的是质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量控制（QualityCo

4、ntrol,QC）是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。2.基本概念及相互关系药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice,GMP)作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品。2.基本概念及相互关系从概念所涵盖的范围上，质量控制、GMP、质量保证和质量

5、管理体系存在包含和被包含的关系：相互关系2.基本概念及相互关系第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。药品质量管理体系可以适用于整个产品生命周期，包括产品开发、技术转移、商业生产、产品终止等四个阶段。3.质量管理体系概述3.质量管理体系概述产品质量实现要素3.质量管理体系概述什么是受控：每项工作都有管理规程，严格按管理程序操作，操作后及时进行记录与生产质量有关所有活动都要受控所有活动受控产品质量实现要素3.质量管理体系概述产品质量实现要素：机构与人员、厂房设施与环境控

6、制、设备、物料与产品管理、生产工艺管理、质量控制和产品放行、确认和验证等3.质量管理体系概述质量保证体系要素3.质量管理体系概述质量保证（QualityAssurance,QA):是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量保证体系要素3.质量管理体系概述经验证/确认的质量体系：可稳定地生产出符合质量标准和注册要求的产品发现体系失效或不良趋势，来自：-偏差、OOS-自检、审计-投诉、召回-质量回顾（OOE）-趋势分

7、析（OOE）根本原因调查风险评估制定纠正/预防措施（CAPA）措施执行跟踪及有效性评估（风险再评估）变更控制/完善质量体系质量体系的不断完善知识管理：生命周期的知识积累和管理质量体系的持续改进（动态维护）3.质量管理体系概述质量风险管理3.质量管理体系概述风险管理的内涵：树立风险的意识、建立系统的风险管理的思维和工作方法。风险管理的背后，是通过风险的识别与分析，找出管理的缺陷，建立系统的解决问题的手段。并不是事事都需要风险分析，但风险管理的理念是贯穿整个产品生命周期的。风险评估不一定必须用工具，更不一定都用打分。风险管理≠风险评估报告质量风险管理3.质量管理

8、体系概述风险管理不能作为企业不遵守、不执行某条法规的